Đề tài Xây dựng phương pháp định lượng arithromycin trong huyết tương

Cùng với sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm, lĩnh vực phân tích và đảm bảo chất lượng thuốc cũng không ngừng lớn mạnh, gắn bó chặt chẽ với nhau và có quan hệ tương hỗ để cùng nhau phát triển. Vào những năm 60 của thế kỷ 20, vấn đề sinh khả dụng của thuốc được đề cập tới và nhanh chóng trở thành vấn đề được hầu hết các hãng dược phẩm lớn quan tâm và phát triển. Nó trở thành một động lực thúc đẩy các nhà bào chế tìm ra công thức thuốc tốt nhất, an toàn nhất cho một loại hoạt chất Từ cuối năm 2003, Viện Kiểm nghiệm đã triển khai một mô hình thử nghiệm để đánh giá tương đương sinh học của thuốc nhằm xây dựng nên một qui chế cho đánh giá tương đương sinh học [7]. Những quy chế này sẽ làm tiền đề cho các nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học và dược động học của thuốc, góp phần quản lý chặt chẽ, nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước. Chúng ta đã có một số nghiên cứu về lĩnh vực này [1], [3], [7]. Tuy nhiên, con người được đào tạo về lĩnh vực phân tích sinh học này rất ít do đó để triển khai và phát triển nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc không những phải đầu tư vào trang thiết bị mà còn phải chú trọng vào đào tạo con người. Phương pháp phân tích để định lượng thuốc và chất chuyển hóa của nó trong dịch sinh học đóng vai trò quyết định trong đánh giá và diễn giải các số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học và dược động học của thuốc. Để làm được điều này, các phương pháp phân tích sinh học dựa trên kỹ thuật hóa lý và sinh học hiện đại được phát triển và ứng dụng rộng rãi trong đó có phương pháp HPLC được sử dụng rất phổ biến. Các phương pháp phân tích sinh học phải được thẩm định trước để đảm bảo kết quả thu được là chính xác, đáng tin cậy. Qui định một qui trình và các tiêu chí thẩm định phương pháp phân tích sinh học đã được thảo luận ở rất nhiều hội nghị quốc tế lớn về công nghiệp dược phẩm. Trong thực tế chúng tôi nhận thấy thuốc của Việt Nam sản xuất không thua kém về sinh khả dụng so với chế phẩm nổi tiếng cùng loại của nước ngoài (các chế phẩm nghiên cứu đều có tương đương sinh học với chế phẩm đối chiếu) nhưng giá thành chênh lệch nhau gấp 10 lần thậm chí 30 – 40 lần. Về giá bán cũng đúng với trường hợp chế phẩm azithromycin, trong khi viên Azithrin 250 của Pfizer giá khoảng 80.000 – 90.000 đ/ viên, viên Usmax 250 của Dong In Dang Pharmaco (Hàn Quốc) giá khoảng 34.000 đ/ viên, . thì viên Azithromycin 250 của Traphaco hoặc Azimax 250 của Imexpharm giá chỉ khoảng 3.000 đ/ viên. Do đó, đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học của chế phẩm chứa Azithromycin nói riêng và các thuốc của Việt Nam sản xuất nói chung là một việc làm hết sức cần thiết nhằm mục đích phục vụ người bệnh những thuốc có chất lượng cao, giá cả hợp lý phù hợp với điều kiện kinh tế người Việt Nam, đồng thời thúc đẩy nhà sản xuất không ngừng nâng cao chất lượng để sản phẩm của mình có tính cạnh tranh cao. Xuất phát từ thực tế đó chúng tôi chọn đề tài "Xây dựng phương pháp định lượng arithromycin trong huyết tương" Mục tiêu của đề tài: - Xây dựng phương pháp định lượng AZI trong HT. - Thẩm định phương pháp phân tích đã xây dựng để khẳng định phương pháp có thể áp dụng định lượng AZI trong HT phục vụ cho nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học.