Dung dịch tiêm truyền (DDTT) tr-ớc khi đóng vào chailọ hay ống tiêm
phải đ-ợc lọc trong nhằm giữ lại tối đa tiểu phần rắn có hại khi tiêm vào cơ thể,
đó là một trong những khâu quan trọng trong kỹ thuật bào chế. Từ lâu ng-ời ta
đã quan tâm hạn chế các tiểu phần trong thuốc tiêm, lúc đầu mới chỉ là các tiểu
phần nhìn thấy bằng mắt. Ngày nay, cùng với sự phát triển của công nghệ d-ợc
phẩm và yêu cầu chất l-ợng thuốc ngày càng cao, các nhà bào chế đã quan tâm
đến các tiểu phần không nhìn thấy.
Theo A. Lehir, đối với thuốc tiêm bắp hay tiêm d-ới da thì các tiểu phần
đ-ợc tiêu hoá hay nang hoá, ảnh h-ởng không lớn với cơ thể, nh-ng với DDTT
tĩnh mạch thì chúng có thể gây nên các u hạt và tắc các vi mao mạch. Hệ thống
tuần hoàn của cơ thể là hệ thống kín, các tiểu phần rắn khilọt vào đó đều bị l-u
lại. Các vi mao mạch th-ờng có đ-ờng kính 10-12àm, nhỏ hơn nữa là các vi
mao mạch ở phổi: 7àm, ở gan lách: 2-7àm. Vì vậy khi đ-a vào thuốc đ-ợc coi
là đảm bảo độ trong khikiểm tra bằng mắt th-ờng vào cơ thể theo đ-ờng tĩnh
mạch thì khả năng nhiều các vi mao mạch bị tắc. Nếu số l-ợng tiểu phần nhiều
nó còn liên quan đến tỷ lệ viêm các tĩnh mạch.
Các tai biến nặng hoặc sốc do các tiểu phần trong các DDTT rất hiếm
gặp, nh-ng sự hiện diện của chúng cũng không phải không có ảnh h-ởng. Do
đó ng-ời sản xuất các DDTT phải không ngừng cải tiến ph-ơng pháp sản xuất
để nâng cao chất l-ợng dịch truyền trong đó có vấn đề loại tối đã các tiểu phần
rắn.
Bạn đang xem trước 20 trang tài liệu Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ cho quy mô sản xuất trong phòng thí nghiệm, để xem tài liệu hoàn chỉnh bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên
Bộ khoa học công nghệ - Bộ quốc phòng
Trung tâm Kiểm nghiệm Nghiên cứu D−ợc
báo cáo tổng kết dự án
Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc,
thiết bị lọc đồng bộ
cho quy mô sản xuất trong phòng thí nghiệm
Chủ nhiệm dự án
Đại tá DSCKII Quách Văn Bình
6564
21/9/2007
Tháng 9 năm 2007
Bộ khoa học công nghệ - Bộ quốc phòng
Trung tâm Kiểm nghiệm Nghiên cứu D−ợc
hồ sơ đăng ký kết quả dự án
Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ
cho quy mô sản xuất trong phòng thí nghiệm
Xác nhận đơn vị chủ trì Chủ nhiệm dự án
Đại tá DSCKII Quách Văn Bình
Phê duyệt của cấp quản lý
Tháng 9 năm 2007
Danh sách cán bộ tham gia chính
1 DSCKII Quách Văn Bình Chủ nhiệm dự án
2 DSCKII Nguyễn Mạnh Quang Chuyên viên của dự án
3 TS Nguyễn Văn Hiếu Chuyên viên của dự án
4 DSCKII Phạm Hoà Lan Chuyên viên của dự án
5 Th.S Nguyễn Hồng Quân Chuyên viên của dự án
6 DSCKI Đặng Văn Lợi Phụ trách sản xuất
7 Th.S Nguyễn Văn Khang Phụ trách sản xuất
8 CN Đỗ Đức Hạnh Kế toán
9 DSTH Hoàng Thuý Liên KTV
10 KS Trần Ngọc Toàn Th− ký dự án
Mục lục
Đặt vấn đề 3
Ch−ơng I Tổng quan tài liệu.......................................................................... 4
1.1 Vấn đề lọc và độ trong của dung dịch tiêm truyền..................... 4
1.2 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài n−ớc.................................. 5
Ch−ơng II Nghiên cứu tạo ra quy trình công nghệ sản xuất màng lọc MT
đạt tiêu chuẩn DĐVNII tập 3 và DĐVNIII có khả năng sản
xuất 10.000 màng trong 1 năm ....................................................
6
2.1 Mở đầu............................................................................................. 6
2.2 Ph−ơng pháp tiến hành..................................................................... 6
2.3 Kết quả và bàn luận......................................................................... 7
2.3.1 Hoàn thiện công nghệ cắt, ép màng................................................. 7
2.3.2 Cải tiến quy trình xử lý, rửa màng................................................. 7
2.3.3 Bàn luận......................................................................................... 8
Ch−ơng III Nghiên cứu tạo ra mô hình lọc dịch truyền đồng bộ bằng màng
lọc MT và hệ thống lọc đĩa cải tiến bền, gọn, dễ thao tác.Dịch
lọc đạt tiêu chuẩn DĐVNIII về độ trong .....................
9
3.1 Xác định khả năng lọc của màng lọc MT........................................ 9
3.1.1 Mở đầu........................................................................................... 9
3.1.2 Kết quả và bàn luận....................................................................... 12
3.2 Nghiên cứu thiết kế thiết bị lọc đĩa cải tiến, phù hợp với điều kiện
pha chế dịch truyền của các tuyến ..................................................
12
3.2.1 Mở đầu............................................................................................ 12
3.2.1 Ph−ơng pháp tiến hành.................................................................... 14
3.2.3 Kết quả và bàn luận......................................................................... 14
Ch−ơng IV Nghiên cứu hoàn thiện quy trình kiểm tra chất l−ợng sản phẩm
và cải tiến mẫu đồ bao gói nâng cao chất l−ợng sản phẩm
..............................................................................................
15
4.1 Mở đầu............................................................................................. 15
4.2 Nội dung và ph−ơng pháp tiến hành................................................ 15
4.3 Kết quả và bàn luận......................................................................... 16
Ch−ơng V B−ớc đầu nghiên cứu thiết kế chế tạo bộ mẫu hệ thống trang bị
pha chế dã ngoại ở các tuyến.................................................... 17
5.1 Mở đầu............................................................................................. 17
5.2 Nội dung và ph−ơng pháp tiến hành................................................ 17
5.3 Kết quả và bàn luận......................................................................... 18
Ch−ơng VI Huấn luyện cán bộ kỹ thuật, công nhân lành nghề sản xuất
màng lọc và lắp đặt hệ thống đồng bộ thiết bị lọc dung dịch
tiêm truyền..................................................................................... 20
Ch−ơng VII Kết luận và kiến nghị..................................................................... 22
7.1 Kết luận ......................................................................................... 21
7.2 Kiến nghị ........................................................................................ 21
Tài liệu tham khảo......................................................... ............... 23
Phần phụ lục................................................................................... 26
Báo cáo tóm tắt dự án......................................................................
Quy trình kỹ thuật sản xuất màng lọc dung dịch thuốc tiêm
truyền
Tiêu chuẩn cơ sở màng lọc MT, nguyên liệu sản xuất màng
lọc MT
Bản vẽ thiết kế thiết bị đĩa lọc dung dịch tiêm truyền
Bản vẽ thiết kế hộp đựng màng lọc mềm MT
Sáng kiến cải tiến dây truyền sản xuất màng lọc MT
Nội dung hồ sơ
1- Phiếu đăng ký kết quả thực hiện dự án sản xuất thử nghiệm
2- Quyết định thành lập hội đồng KHCN cấp nhà n−ớc và tổ chuyên gia đánh
giá nghiệm thu dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà n−ớc
3- Biên bản đánh giá kết quả dự án SXTN cấp nhà n−ớc
4- Báo cáo tổng kết dự án
5- Báo cáo tóm tắt dự án
6- Quy trình kỹ thuật sản xuất màng lọc dung dịch thuốc tiêm truyền
7- Tiêu chuẩn cơ sở màng lọc MT, nguyên liệu sản xuất màng lọc MT
8- Bản vẽ thiết kế thiết bị đĩa lọc dung dịch tiêm truyền
9- Bản vẽ thiết kế hộp đựng màng lọc mềm MT
10- Sáng kiến cải tiến dây truyền sản xuất màng lọc MT
Đặt vấn đề
Xuất phát từ nhu cầu thực tế phục vụ cho việc pha chế dung dịch tiêm
truyền có chất l−ợng cao tại các bệnh viện tuyến quân khu, quân đoàn. Trên cơ
sở kết quả thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ Quốc phòng “Nghiên
cứu chế tạo màng lọc mềm MT dùng lọc dung dịch tiêm truyền” đã đ−ợc
nghiệm thu, áp dụng thử đạt loại xuất sắc, năm 1998 Trung tâm KN-NC d−ợc
quân quân đội xây dựng dự án “Hoàn thiện công nghệ chế tạo thiết bị lọc dịch
truyền cho y tế” phục vụ công tác pha chế dung dịch tiêm truyền tại các đơn vị.
Dự án nhằm thực hiện các mục tiêu sau:
1- Xây dựng và hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc mềm MT đạt tiêu
chuẩn DĐVNII tập 3 và tiêu chuẩn DĐVNIII.
2- Thiết kế và hoàn thiện công nghệ chế tạo các thiết bị lọc đĩa.
3- Mở rộng sử dụng hệ thống lọc dịch truyền mới cho các cơ sở y tế trong
và ngoài quân đội.
Dự án đã đ−ợc Bộ tr−ởng bộ KHCN&MT phê duyệt tại quyết định số
1018/ QĐ/BKHCNMT ngày 16 tháng 7 năm 1998.
Ngày 20 tháng 11 năm 1999 đã ký hợp đồng nghiên cứu khoa học và
phát triển công nghệ số 01-99/HĐ-DA giữa bộ KHCN&MT và Bộ Quốc phòng
với Trung tâm KN-NC d−ợc quân đội về việc thực hiên công trình “Hoàn thiện
công nghệ chế tạo thiết bị lọc dịch truyền cho y tế ”.
Ngày 23 tháng 4 năm 2001 bộ KHCN&MT đã có công văn số
1093/BKHCNT-CN đồng ý điều chỉnh kinh phí và nội dung dự án với nội dung
mới là “Hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc, thiết bị lọc đồng bộ cho qui
mô sản xuất phòng thí nghiệm ”.
Ch−ơng I
Tổng quan tài liệu
1.1- Vấn đề lọc và độ trong của dung dịch tiêm truyền:
Dung dịch tiêm truyền (DDTT) tr−ớc khi đóng vào chai lọ hay ống tiêm
phải đ−ợc lọc trong nhằm giữ lại tối đa tiểu phần rắn có hại khi tiêm vào cơ thể,
đó là một trong những khâu quan trọng trong kỹ thuật bào chế. Từ lâu ng−ời ta
đã quan tâm hạn chế các tiểu phần trong thuốc tiêm, lúc đầu mới chỉ là các tiểu
phần nhìn thấy bằng mắt. Ngày nay, cùng với sự phát triển của công nghệ d−ợc
phẩm và yêu cầu chất l−ợng thuốc ngày càng cao, các nhà bào chế đã quan tâm
đến các tiểu phần không nhìn thấy.
Theo A. Lehir, đối với thuốc tiêm bắp hay tiêm d−ới da thì các tiểu phần
đ−ợc tiêu hoá hay nang hoá, ảnh h−ởng không lớn với cơ thể, nh−ng với DDTT
tĩnh mạch thì chúng có thể gây nên các u hạt và tắc các vi mao mạch. Hệ thống
tuần hoàn của cơ thể là hệ thống kín, các tiểu phần rắn khi lọt vào đó đều bị l−u
lại. Các vi mao mạch th−ờng có đ−ờng kính 10-12àm, nhỏ hơn nữa là các vi
mao mạch ở phổi: 7àm, ở gan lách: 2-7àm. Vì vậy khi đ−a vào thuốc đ−ợc coi
là đảm bảo độ trong khi kiểm tra bằng mắt th−ờng vào cơ thể theo đ−ờng tĩnh
mạch thì khả năng nhiều các vi mao mạch bị tắc. Nếu số l−ợng tiểu phần nhiều
nó còn liên quan đến tỷ lệ viêm các tĩnh mạch.
Các tai biến nặng hoặc sốc do các tiểu phần trong các DDTT rất hiếm
gặp, nh−ng sự hiện diện của chúng cũng không phải không có ảnh h−ởng. Do
đó ng−ời sản xuất các DDTT phải không ngừng cải tiến ph−ơng pháp sản xuất
để nâng cao chất l−ợng dịch truyền trong đó có vấn đề loại tối đã các tiểu phần
rắn.
D−ợc điển Anh, Mỹ yêu cầu độ trong rất chặt chẽ, các TT-DT cần phải
qua kiểm tra giới hạn tiểu phần. D−ợc điển Anh 1993 quy định tất cả các TT-
DT có thể tích từ 10ml trở lên thì phải tuân theo quy định giới hạn tiểu phần:
Trong 1ml mẫu thử không đ−ợc quá 1000 tiểu phần có kích th−ớc ≥2àm và
không đ−ợc quá 100 tiểu phần có kích th−ớc ≥5àm.
D−ợc điển Mỹ XXIII-1995 quy định cho các DDTT: Nếu thể tích <25ml
thì phải thử với 10 ống trộn chung. Nếu thể tích từ 25ml đến d−ới 100ml thì thử
từng ống (lọ). Đánh giá chung nh− sau: Trong một ống (hay lọ) không đ−ợc quá
6000 tiểu phần có kích th−ớc ≥10àm và không đ−ợc quá 600 tiểu phần có kích
th−ớc ≥25àm.
Với thể tích đóng chai ≥100ml thì thử từng chai và đ−ợc đánh giá nh−
sau: trong 1ml không đ−ợc quá 25 tiểu phần có kích th−ớc ≥10àm và không
đ−ợc quá 3 tiểu phần có kích th−ớc ≥25àm.
Ng−ời ta có thể xác định đ−ợc số l−ợng và kích th−ớc các tiểu phần trong
dung dịch bằng cách lọc qua một màng lọc có chia các ô rồi đếm trên kính hiển
vi có độ phân giải lớn. Ph−ơng pháp này đòi hỏi mọi dụng cụ, màng lọc và môi
tr−ờng tiến hành phải hết sức sạch, không đ−ợc nhiễm bụi, do vậy ph−ơng pháp
này th−ờng thiếu chính xác, hơn nữa kết quả còn phụ thuộc vào chủ quan của
ng−ời đếm.
Ph−ơng pháp hay đ−ợc dùng hiện nay trên thế giới là dùng máy đếm tiểu
phần tự động “Coulter Counter”. Số l−ợng và kích th−ớc tiểu phần đ−ợc hiện
trên màn hình và có thể in kết quả ra giấy. Ph−ơng pháp này cho độ chính xác
rất cao mà sử dụng lại đơn giản, nhanh chóng. D−ợc điển Việt Nam III đã chính
thức giới thiệu ph−ơng pháp này để các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm áp dụng.
1.2- Tình hình nghiên cứu trong và ngoài n−ớc
1.2.1-Tình hình nghiên cứu trong n−ớc
Năm 1995 Trung tâm KN-NC d−ợc quân đội đã tiến hành đề tài “Nghiên
cứu sản xuất màng lọc mềm MT”. Đề tài đã đ−ợc Hội đồng nghiệm thu cấp Bộ
Quốc phòng đánh giá đạt xuất sắc, sản phẩm màng lọc đã đ−ợc áp dụng thử tại
hàng chục cơ sở pha chế dịch truyền trong quân đội an toàn, đạt chất l−ợng tốt.
Các thiết bị lọc, pha chế cũng đã đ−ợc nghiên cứu theo yêu cầu nhiệm vụ trên
giao để phù hợp với điều kiện pha chế dã ngoại của quân đội.
Trung tâm chuyển giao công nghệ mới thuộc Trung tâm Nhiệt đới Việt
Nga đã nghiên cứu hệ thống thiết bị lọc và pha chế dịch truyền trang bị cho một
số cơ sở pha chế dịch truyền trong và ngoài quân đội trong đó màng lọc vẫn
phải mua của n−ớc ngoài.
Tr−ờng đại học Quốc gia Hà Nội cũng đã nghiên cứu công nghệ sản xuất
màng lọc dịch truyền và lọc máu phục vụ cho y tế.
1.2.1-Tình hình nghiên cứu ở n−ớc ngoài
Trên thế giới, việc nghiên cứu công nghệ lọc nói chung và lọc DDTT nói
riêng đã đ−ợc tiến hành rất sớm và cơ bản. Các sản phẩm tạo ra đ−ợc hoàn thiện
ở trình độ cao và có nhiều chủng loại. Tuy nhiên việc chế tạo các sản phẩm
dạng này đòi hỏi kỹ thuật hiện đại, tiêu chẩn chất l−ợng rất cao, do vậy giá
thành rất cao khó đáp ứng trong điều kiện hiện nay của Việt Nam.
Ch−ơng II
Nghiên cứu tạo ra quy trình công nghệ
sản xuất màng lọc “MT” đạt tiêu chuẩn DĐVNII tập 3
và DĐVNIII có khả năng sản xuất 10.000 màng trong
1 năm
2.1- Mở đầu:
Những năm tr−ớc đây việc sử dụng thiết bị lọc và màng lọc đ−ợc chế tạo
sẵn chỉ có ở một số bệnh viện và xí nghiệp d−ợc phẩm lớn, giá thành cao, phụ
thuộc vào n−ớc ngoài. Phần lớn các đơn vị pha chế vẫn phải dùng thiết bị lọc tự
tạo, do vậy việc tiêu chuẩn hoá rất khó khăn, chất l−ợng DDTT không ổn định.
Năm 1997 Trung tâm KN-NC d−ợc quân đội sau khi hoàn thành đề tài
“Nghiên cứu chế tạo màng lọc mềm MT dùng lọc dung dịch tiêm truyền”. Theo
yêu cầu của các đơn vị pha chế trong và ngoài quân đội, Trung tâm đã tiến hành
nghiên cứu quy trình sản xuất màng lọc mềm MT tuy nhiên do điều kiện kinh
phí, việc sản xuất chỉ dừng lại ở quy mô nhỏ, thủ công do vậy năng suất không
cao, sản phẩm ch−a đồng đều, chí phí ch−a phù hợp, năng suất lao đông thấp
chỉ đáp ứng một phần nhu cầu của các cơ sở .
Ngày 7 tháng 8 năm 1998 sau khi đ−ợc Hội đồng khoa học cấp Nhà n−ớc
nhất trí cho Trung tâm KN-NC d−ợc quân đội triển khai thực hiện dự án hoàn
thiện công nghệ chế tạo thiết bị lọc dịch truyền cho y tế và thực hiện quyết định
phê duyệt dự án thử nghiệm cấp nhà n−ớc số 1295/QĐ-BKHCN&MT ngày 05
tháng 9 năm 1998 của Bộ tr−ởng Bộ Khoa học Công Nghệ và Môi tr−ờng.
Trung tầm đã triển khai nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chế tạo màng lọc
mềm MT mới mục tiêu ban đầu là xây dựng và hoàn thiện dây truyền công
nghệ có khả năng sản xuất 10.000 màng/năm.
2.2- Ph−ơng pháp tiến hành
Căn cứ vào quy trình sản xuất cũ( đ−ợc mô tả tại phụ lục số 2) giữ
nguyên các b−ớc trong quy trình, chỉ nghiên cứu cải tiến một số khâu có liên
quan đến hình thức, chất l−ợng và năng suất lao động sản xuất màng.
Quy trình công nghệ sản xuất màng lọc đã đ−ợc xây dựng gồm 7 giai
đoạn chính, nhóm nghiên cứu tập trung cải tiến 2 giai đoạn:
- Cải tiến công nghệ cắt, ép màng.
- Cải tiến quy trình xử lý, rửa màng.
2.3- Kết quả và bàn luận
2.3.1- Hoàn thiện công nghệ cắt ép màng
Cắt và ép màng là công đoạn quan trọng trong sản xuất màng lọc, tr−ớc
đây th−ờng làm thủ công bằng tay. Sau khi dự án đ−ợc phê duyệt Trung tâm đã
trang bị một máy ép thuỷ lực EHP5 của CHLB Đức và nghiên cứu cải tiến máy
này thành máy cắt và ép màng. Cụ thể đã cải tiến các nội dung:
- Cải tiến hệ thống ép thuỷ lực dùng trong nha khoa EHP5 thành ép thuỷ
lực dùng ép màng MT đảm bảo lực ép đồng đều trên toàn bộ tiết diện của màng.
Nghiên cứu này đã đăng ký báo cáo sáng kiến cải tiến kỹ thuật của Cục Quân y
(có phụ lục chi tiết kèm theo).
- Chế tạo, cải tiến (3lần) và làm mới lại hệ thống khuôn ép để có thể vừa
ép vừa cắt đồng thời.
Từ kết quả nghiên cứu này góp phần nâng cao chất l−ợng màng lọc, tiết
kiệm nguyên liệu, tăng năng suất lao động 10-15 lần, thao tác đơn giản, giảm
c−ờng độ cho ng−ời lao động.
2.3.2- Cải tiến quy trình xử lý, rửa màng
Tr−ớc đây việc xử lý, rửa màng th−ờng làm thủ công từng chiếc, theo
ph−ơng pháp hút chân không, năng suất thấp và tốn nhiều thời gian, điện, n−ớc
rửa, n−ớc cất. Đơn vị đã cải tiến qui trình và trang bị máy ly tâm. Nhờ ứng dụng
ph−ơng pháp ly tâm đồng thời cùng một lúc nhiều màng thay vì hút chân không
từng màng đơn lẻ, do đó công đoạn này đ−ơc tiến hành thuận lợi hơn nhiều và
có thể rửa, làm khô nhiều màng tr−ớc khi đ−a vào sấy.
Sau khi đầu t− và nghiên cứu hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất
màng, dây truyền sản xuất đã vận hành, chạy thử và đ−a vào áp dụng trong sản
xuất màng lọc. Kết quả nh− sau:
TT Nội dung
Tr−ớc khi hoàn
thiện quy trình
Sau khi hoàn
thiện
1 N−ớc cất rửa màng 0,5 lit/màng 0,2 lit/màng
2 N−ớc lọc rửa màng 2 lit/màng 0,5 lit/màng
3 Số màng rửa đ−ợc 300 màng/ ngày 3000 màng/ ngày
4 Số màng ép đ−ợc 25 màng/ ngày 300 màng/ ngày
5 Số màng cắt hoàn chỉnh 30 màng/ ngày 400 màng/ ngày
Đơn vị đã sản xuất đ−ợc 6000 màng lọc cung cấp cho các đơn vị trong
và ngoài quân đội góp phần lọc hàng chục vạn lít thuốc tiêm dịch truyền.
2.3.3- Bàn luận
Do nguyên nhân khách quan, Bộ Y tế đã thành lập một số trung tâm pha
chế dịch tiêm truyền với quy mô lớn để cung cấp cho các bệnh viện. Thị tr−ờng
tiêu thụ sản phẩm bị thu hẹp so với dự kiến ban đầu nên khả năng bán đ−ợc sản
phẩm theo dự kiến các kết quả dự án gặp nhiều khó khăn.
Đơn vị đã báo cáo trên và đ−ợc trên đồng ý thu hẹp quy mô dự án. Hiện
tại việc tiêu thụ sản phẩm còn hạn chế, đơn vị đã giảm đầu t− vào việc hoàn
thiện công nghệ sản xuất màng lọc. Tuy nhiên, với cơ sở và trang thiết bị hiện
tại, đơn vị hoàn toàn có khả năng sản xuất 10.000 màng lọc/năm đủ đáp ứng
nhu cầu màng lọc cho các đơn vị quân, dân y tổ chức pha chế DDTT đồng thời
sẽ góp phần đảm bảo cho các đội pha chế dã ngoại của quân đội trong tình hình
thời chiến chủ động trong công tác pha chế để cứu chữa th−ơng bệnh binh.
Trong qua trình thực hiện dự án đã sản xuất đ−ợc 6000 màng lọc
theo quy trình công nghệ mới và đã cung cấp cho 21 cơ sở sản xuất dung
dịch tiêm truyền trong và ngoài quân đội.
Ch−ơng III
Nghiên cứu tạo ra mô hình lọc dịch truyền đồng bộ
bằng màng lọc MT và hệ thống lọc đĩa cải tiến bền,
gọn, dễ thao tác, Dịch lọc đạt tiêu chuẩn
DĐVNIII về độ trong
3.1- xác định khả năng lọc của màng lọc MT
3.1.1- Mở đầu
Lọc là công đoạn quan trong trong pha chế DDTT, mục đích của lọc
là ngăn các tiểu phần rắn không tan trong dung dịch. Để lọc dung dịch
ng−ời ta có thể sử dụng nhiều loại vật liệu khác nhau nh− Sợi xenlulo, sợi
polyme, than hoạt tính, vật liệu gốm, thuỷ tinh xốp vv...
Trong chiến tranh thế giới lần thứ nhất, khái niệm Màng lọc đã đ−ợc
Zigmondy đề cập đến và nó đã đ−ợc hãng Sartorius bán trong những năm
1930 ở Đức. Tuy nhiên phải sau đại chiến thế giới lần thứ hai màng lọc mới
đ−ợc dần dần phổ biến. Ngày nay màng lọc th−ờng đ−ợc làm bằng este của
cellulose d−ới dạng acetat hay nitrat với chất l−ợng cao và đ−ợc dùng hầu
hết ở các n−ớc tiên tiến thay cho các dụng cụ lọc truyền thống. Sử dụng
màng lọc loại này có một số −u điểm sau:
Hiệu suất lọc cao, do mật độ lỗ lọc rất lớn có thể tới 108 lỗ trên 1cm2.
Không hút ẩm tránh đ−ợc hỏng trong quá trình bảo quản.
Các tiểu phần đ−ợc giữ lại chủ yếu trên bề mặt của màng do đó có thể
đùng n−ớc để rửa phục hồi, sử dụng lại.
Đa số các màng lọc có khả năng bền vững với nhiệt độ, có thể tiệt
khuẩn bằng nhiệt ẩm. Có độ bền cơ học t−ơng đối cao, có thể chịu đ−ợc
áp suất cao khi lọc. Có khả năng chịu nhiều loại acid, base và các
dung môi hữu cơ.
Số l−ợng các tiểu phần qua đ−ợc màng rất hạn chế.
Các màng lọc đều có kích th−ớc lỗ lọc nhỏ nên phải sử dụng áp suất
nén dịch qua màng. Để lọc DDTT ng−ời ta dùng loại có đ−ờng kính lỗ lọc
0,45-0,22àm. Loại ≤ 0,22àm dùng để lọc tiệt khuẩn. Với kích th−ớc lỗ lọc
này có thể giữ đ−ợc các vi khuẩn và vi nấm. Lọc vô khuẩn bằng màng lọc là
một tiến bộ lớn nhất trong kỹ thuật lọc DDTT.
Một màng lọc tốt phải đạt đ−ợc các yêu cầu nghiêm ngặt về mặt hoá lý
nh− phải có kích th−ớc lỗ lọc nhất định đồng nhất, bền về mặt cơ học. Về
mặt hoá học không phản ứng với các chất trong dung dịch lọc vv...
Trung tâm KN-NC D−ợc quân đội đã nghiên cứu chế tạo màng lọc từ
vật liệu polyme, từ kết quả nghiên cứu đã kết luận đây là loại vật liệu bền
vững về mặt cơ học và hoá học. Màng lọc đã đ−ợc dùng tại hàng trăm cơ sở,
lọc hàng vạn lít thuốc tiêm truyền đã đạt kết quả tốt an toàn. Trên cơ sở
màng lọc đã đ−ợc sản xuất và yêu cầu nghiêm ngặt về tiêu chuẩn chất l−ợng
của dung dịch tiêm truyền việc xây dựng tiêu chuẩn chất l−ợng của màng lọc
đã đ−ợc nghiên cứu, các tiêu chuẩn từng b−ớc đ−ợc hoàn thiện nâng cao cùng
với việc hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất và đầu t− mới các trang
thiết bị hiện đại của đơn vị.
Trong phần nghiên cứu cơ bản nhóm nghiên cứu đã triển khai nghiên
cứu và xác định khả năng lọc các tiểu phần của màng lọc mềm MT t−ơng
đ−ơng với phễu xốp G4.
Năm 2002, DS Nguyễn Minh Tuấn phối hợp với công ty B.Braum đã