Nghiên cứu hiệu quả và biến chứng của điều trị can thiệp bít lỗ thông liên thất với dụng cụ NIT OCCLUD LE bằng ống thông qua da

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Nội Khoa I 230 NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ VÀ BIẾN CHỨNG CỦA ĐIỀU TRỊ CAN THIỆP BÍT LỖ THÔNG LIÊN THẤT VỚI DỤNG CỤ NIT OCCLUD LE BẰNG ỐNG THÔNG QUA DA Vũ Hoàng Vũ*, Trần Hòa*, Bùi Thị Xuân Nga*, Đỗ Nguyên Tín,* Trương Quang Bình*, Lê Trọng Phi* TÓM TẮT Mục tiêu: Nghiên cứu tính hiệu quả và an toàn của phương pháp điều trị can thiệp bệnh thông liên thất bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE qua ống thông qua da. Phương pháp: Can thiệp và mô tả. Kết quả: Nghiên cứu trên 50 bệnh nhân thông liên thất với vị trí phần màng là 84%, phần phễu 14% và phần cơ bè là 2%. Thành công của thủ thuật là 96%. Các trường hợp thủ thuật thất bại (4%) là các trường hợp thông liên thất nằm ở vị trí cao (phần phễu). Không có trường hợp nào tử vong, có 2 trường hợp bị tán huyết và đều tự giới hạn trong vòng 5 ngày. Ở 28 bệnh nhân được theo dõi trên 12 tháng, chỉ có 1 bệnh nhân có shunt tồn lưu > 2 mm và đặc biệt là không có bệnh nhân nào bị block nhĩ – thất. Kết luận: Thủ thuật can thiệp thông liên thất bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE là thủ thuật hiệu quả và nhất là an toàn hơn so với bít bằng các lọai dụng cụ khác. Tỷ lệ thành công của thủ thuật thông tim can thiệp tim bẩm sinh thông liên thất là 96%. Không có trường hợp nào tử vong và không có trường hợp nào bị block nhĩ – thất nặng. Từ khóa: Thông liên thất, NIT-OCCLUD LE, bệnh tim bẩm sinh. ABSTRACT EFFICACY AND COMPLICATIONS OF VENTRICULAR SEPTAL DEFECT TREATMENT BY PERCUTANEOUS INTERVENTION WITH NIT-OCCLUD LE DEVICE Vu Hoang Vu, Tran Hoa, Bui Thi Xuan Nga, Do Nguyen Tin, Truong Quang Binh, Le Trong Phi * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 16 - Supplement of No 1 - 2012: 229 - 233 Objectives: Study of efficacy and complications of ventricular septal defect treatment by percutaneous intervention with NIT OCCLUD LE coil. Method: Interventional and descriptive study. Results: Study of 50 VSD patients with membranous 84%, infundibular 14% and trabecular 2%. Successful rate of procedure is 96%. 6% of failure cases are the case of infundibular VSD. There are 2 cases (4%) of hemolysis (self-limitted in 5 days). No case of death and AV block. In 28 patients followed up 12 months, there is 1 case of residual shunt > 2mm and no case of AV block. Conclusions: Ventricular septal defect treatment by percutaneous intervention with NIT OCCLUD LE coil is effective (successful rate 96%) and safe (death 0%, AV block 0%). Keywords: Ventricular septal defect, NIT-OCCLUDE LE, congenital heart disease. ĐẶT VẤN ĐỀ Các cuộc điều tra do Tổ chức Y tế thế giới chủ trì ở 200 điểm nghiên cứu rải rác khắp thế giới, cho thấy tần suất bệnh tim bẩm sinh là 0,8% số trẻ sinh sống. Trong đó, bệnh thông liên * Khoa Tim mạch, Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM Tác giả liên lạc: PGS TS Trương Quang Bình ĐT: 0913607792 Email: quangbinh_@yahoo.com Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Nội Khoa I 231 thất chiếm tỷ lệ cao nhất. Theo số liệu thống kê của bệnh viện Nhi Đồng I, từ năm 1997-2002, có 3614 trẻ bị bệnh tim bẩm sinh phải vào viện, trong đó thông liên thất chiếm 44,1(7). Phẫu thuật cho phép sửa chữa hoàn toàn di tật tim bẩm sinh từ đơn giản đến phức tạp. Thường dùng màng ngoài tim để đóng lỗ thông liên thất, tỷ lệ biến chứng của phẫu thuật thấp khoảng 1-2%(1), kết quả dài hạn tốt. Can thiệp nội mạch để đóng thông liên thất còn khá mới. Ban đầu chỉ đóng thông liên thất phần cơ bè bằng can thiệp nội mạch, nhưng gần đây đã có vài trung tâm đóng được thông liên thất phần màng. Tỷ lệ đóng hoàn toàn lỗ thông tại thời điểm thủ thuật là 47%, tỷ lệ này tăng lên 84% lúc xuất viện và đạt 99% trong quá trình theo dõi. Biến chứng thường gặp nhất là block nhĩ thất, trong đó có 6 bệnh nhân (5,7%) phải đặt máy tạo nhịp(3). Cho đến nay, Việt Nam có rất ít nghiên về hiệu quả của điều trị bệnh tim bẩm sinh thông liên thất bằng can thiệp nội mạch bằng ống thông qua da. Để góp phần nghiên cứu về hiệu quả của điều trị bệnh tim bẩm sinh thông liên thất bằng ống thông qua da, chúng tôi tiến hành nghiên cứu này. Mục tiêu nghiên cứu Nghiên cứu tính hiệu quả và an toàn của phương pháp điều trị can thiệp bệnh thông liên thất bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE qua ống thông qua da. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đây là nghiên cứu can thiệp, tiền cứu, đa trung tâm. Tiêu chuẩn chọn bệnh Bệnh tim bẩm sinh thông liên thất. Không kèm theo dị tật tim bẩm sinh khác. Qp:Qs > 1,5. Tiêu chuẩn loại trừ Thông liên thất có kèm các dị tật tim bẩm sinh khác. Bệnh lý mạch máu phổi không hồi phục. Chống chỉ định của thuốc kháng tiểu cầu. Thông liên thất ở vị trí dưới đại động mạch. Nhiễm trùng huyết. Thông liên thất với đường kính > 6 mm. Các bước tiến hành Chọn bệnh nhân. Siêu âm tim qua thành ngực và hoặc thực quản nếu cần. Thực hiện thủ thuật can thiệp bít lỗ thông liên thất qua da. Thu thập số liệu: các số liệu thu thập bao gồm các dữ liệu dịch tễ (ngày thủ thuật, tuổi, giới, cân nặng, chiều cao); dữ liệu siêu âm tim (vị trí thông liên thất, hở van 2 lá, van 3 lá, van động mạch chủ, rìa dưới van động mạch chủ; dữ liệu về thủ thuật (đường vào, kích thước ống thông, áp lực động mạch phổi, Qp/Qs, kích thước thông liên thất trên hình chụp, shunt tồn lưu; thời gian chiếu tia, thời gian thủ thuật. Các biến cố chính được ghi nhận khi có biến cố gây tử vong, ảnh hưởng lâu dài, cần phẫu thuật ngay, các biến cố đe dọa tính mạng, các rối loạn nhịp tim cần phải điều trị kéo dài trên 6 tháng hoặc phải đặt máy tạo nhịp tim, tán huyết diễn tiến cần phải truyền máu, huyết tắc cần phải điều trị tiêu sợi huyết, hở van tim tới mức cần phải lấy dụng cụ ra ngoài hoặc phải điều trị bằng thuốc. Thủ thuật thành công khi cài được dụng cụ vào vị trí phù hợp mà không cần đến phẫu thuật (như còn shunt tồn lưu nặng hoặc hở van tim nặng). Được gọi là còn shunt tồn lưu khi trên siêu âm tim Doppler có phổ màu đi từ trái sang phải qua vách liên thất. Được chia làm 4 mức độ như sau: không đáng kể (tia phổ màu rộng <1mm), nhỏ (1 – 1,5 mm), trung bình (1,6 - 2 mm), lớn (>2mm). Chăm sóc sau thủ thuật và theo dõi Tất cả bệnh nhân được khám lâm sàng, làm siêu âm tim, đo điện tâm đồ trước xuất viện và tại thời điểm 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng, Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Nội Khoa I 232 18 tháng sau thủ thuật và mỗi năm sau đó. Siêu âm tim ghi nhận các trị số như trước thủ thuật và chú ý đến vị trí dụng cụ, luồng thông tồn lưu, kích thước của luồng thông tồn lưu. Xử lý số liệu Các kết quả được xử lý theo phần mềm SPSS 16.0. Cỡ mẫu Do nghiên cứu muốn độ thành công của thủ thuật là 96% với sai số tuyệt đối d=5% nên cỡ mẫu được tính như sau: p(1-p) N = Z21-α/2 -------------- = 60 bệnh nhân d2 Địa điểm nghiên cứu Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM và Bệnh viện Nhi đồng 1, TP.HCM. Máy sử dụng cho thủ thuật Siemens Axiom Sensis 2. Dụng cụ đóng thông liên thất NIT OCCLUD LE. KẾT QUẢ Đặc điểm của dân số nghiên cứu (n=50) Bảng 1: đặc điểm cơ bản của đối tượng nghiên cứu Tuổi (trung bình ± độ lệch chuẩn) năm 12,2 ± 9,2 Giới nam (%) 17 (47,2%) Chiều cao (trung bình ± độ lệch chuẩn) cm 126 ± 28 Cân nặng (trung bình ± độ lệch chuẩn) kg 30,6 ± 13,4 Nhịp tim (trung bình ± độ lệch chuẩn) nhịp/phút 108 ± 19 Huyết áp tâm thu (trung bình ± độ lệch chuẩn) mmHg 100 ± 15 Huyết áp tâm trương (trung bình ± độ 56 ± 13 lệch chuẩn) mmHg Qp/Qs 1,8 ± 0,3 Dung tích hồng cầu (trung bình ± độ lệch chuẩn)% 42,0 ± 7,8 Creatinin máu (trung bình ± độ lệch chuẩn) mg% 0,64 ± 0,17 Thời gian theo dõi trung bình (tháng) 12,5 (2,3-23) Các loại thông liên thất trong nghiên cứu Bảng 2: Các lọai thông liên thất của đối tượng nghiên cứu Lọai thông liên thất Phần cơ bè Phần phễu Phần màng Tổng Số lượng n (%) 1 (2%) 7 (14%) 42 (84%) 50 (100%) Kết quả thủ thuật Bảng 3: Kết quả tức thì của thủ thuật Thời gian thủ thuật trung bình 68 ± 23 phút Thời gian nằm viện trung bình 2,8 ± 1,4 ngày Tỷ lệ bít thành công 48/50 ca (96%) Kết quả trung hạn Bảng 4: Kết quả theo dõi đến 12 tháng Theo dõi Ngày 1 1 tháng 3 tháng 6 tháng 12 tháng Số bệnh nhân 48 48 39 36 28 Không shunt tồn lưu 16 35 29 26 23 Shunt < 1mm 19 9 7 7 4 Shunt 1 – 1,5 mm 6 0 0 1 0 Shunt 1,6 – 2 mm 4 2 2 1 0 Shunt > 2mm 3 2 1 1 1 Biến chứng Tử vong (0%), Tán huyết: 2 (4%). BÀN LUẬN Bàn luận về sự thành công của thủ thuật Thủ thuật can thiệp bít lỗ thông liên thất là thủ thuật phức tạp hơn so với các lọai thủ thuật bít lỗ thông liên nhĩ và bít còn ống động mạch. Thông liện thất tạo ra một dòng máu phụt qua lỗ thông có tốc độ cao và vách liên thất cử động rất nhiều theo họat động co bóp của tim. Đây là 2 yếu tố làm cho việc định vị coil tại lỗ thông liên thất khó khăn. Tuy nhiên, các tác giả trên thế giới đã đạt được sự thành công thủ thuật đến mức rất cao (bảng 5). Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Nội Khoa I 233 Bảng 5: So sánh kết quả với các nghiên cứu khác Tác giả Dụng cụ Thời gian (năm) n Thành công (%) Tử vong (%) Block nhĩ thất hoàn toàn phải đặt máy tạo nhịp (%) Buterag Amplatzer 7 104 96,2 0 5,7 Carminati(3) Amplatzer 120 97,5 1 2,5 Thanoloulos(6) Amplatzer 30 93 0 3,3 Knauth (5) Starflex 24 170 99 0 8 Fu (4) Amplatzer 1,4 35 91 0 5,7 Chúng tôi NIT-OCCLUD 2 50 96 0 0 Nghiên cứu của chúng tôi có 2 trường hợp thất bại. Hai trường hợp này đều có lỗ thông ở vị trí rất cao, ngay dưới van động mạch phổi. Khi chúng tôi đưa coil vào lỗ thông thì thấy coil không có được hình dạng bình thường do cấn vào van động mạch phổi. Cả 2 trường hợp này đã được thử bằng các lọai coil có kích thước khác nhau nhưng đều không thành công. Việc đánh giá vị trí lỗ thông liên thất bằng siêu âm tim đóng vai trò quan trọng trong sự thành công của thủ thuật. Tất cả các trường hợp thông liên thất phần màng đều được bít lại thành công. Bàn luận về tử vong và biến chứng của thủ thuật Trong nhiều nghiên cứu khác, tử vong do thủ thuật bít lỗ thông liên thất là không phải là không có. Nghiên cứu của chúng tôi mới thực hiện trên 50 bệnh nhân và cũng chỉ mới theo dõi hơn 1 năm nhưng chưa có trường hợp nào tử vong trong thủ thuật cũng như trong quá trình theo dõi. Biến chứng quan trọng của thủ thuật này trong những công trình nghiên cứu khác là block nhĩ – thất hoàn toàn phải đặt máy tạo nhịp vĩnh viễn. Đây là một biến chứng nặng nề mà lại xảy ra với tỷ lệ khá cao (nghiên cứu của Knauth là 8%)(5). Dụng cụ bít lỗ thông là nguyên nhân gây ra block nhĩ – thất vì bộ nối nhĩ – thất ở rất gần với vị trí lỗ thông. Chúng tôi hy vọng rằng với thiết kế nhiều vòng xoắn và có độ co giãn tốt, dụng cụ NIT OCCLUD LE sẽ không gây ra biến chứng đáng tiếc này. Tuy nhiên, phải theo dõi trong thời gian dài hơn thì mới có thể khẳng định được ưu thế của lọai dụng cụ này. 4% biến chứng trong nghiên cứu của chúng tôi là biến chứng tán huyết. 2 trường hợp bị biến chứng tán huyết này xảy ra ở bệnh nhân có thông liên thất phần phễu. Tình trạng tán huyết đã tự giới hạn và chỉ có 1 trường hợp cần phải truyền máu. Các nghiên cứu bít lỗ thông liên thất bằng các lọai dụng cụ khác chưa thấy ghi nhận biến chứng này. Bàn luận về shunt tồn lưu sau thủ thuật bít thông liên thất bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE Khi theo dõi bệnh nhân đến 6 tháng sau thủ thuật chúng tôi nhận thấy rằng chỉ có 1/36 trường hợp là còn shunt tồn lưu > 2 mm trên siêu âm tim. Trong số 28 bệnh nhân theo dõi đến 12 tháng chúng tôi cũng ghi nhận có một trường hợp còm shunt tồn lưu > 2 mm. Chúng tôi vẫn tiếp tục theo dõi theo thời gian xem những shunt tồn lưu này có tự giới hạn và sẽ đóng bít hoàn toàn hay không. Nghiên cứu của tác giả Buterag. cho thấy rằng 99% các trường hợp sẽ bít hoàn toàn trong thời gian theo dõi. KẾT LUẬN Qua nghiên cứu trên 50 trường hợp bít lỗ thông liên thất bằng dụng cụ NIT OCCLUD LE chúng tôi có những kết luận sau: Tỷ lệ thành công của thủ thuật là 96%. Không có trường hợp nào tử vong và không có trường hợp nào bị block nhĩ – thất nặng. Biến chứng không trầm trọng chiếm 4% (tán huyết nội mạch). Theo dõi đến 12 tháng thì chỉ có 1/28 trường hợp là còn lỗ thông tồn lưu > 2mm. Thủ thuật can thiệp thông liên thất bằng coil NIT OCCLUD là thủ thuật hiệu quả và nhất là an toàn hơn so với bít bằng các lọai dụng cụ khác. Tuy nhiên, để khẳng định điều đó cần có Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Nội Khoa I 234 nghiên cứu với số lượng bệnh nhân lớn hơn và có thời gian theo dõi dài hơn. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Baumgartner, H., Bonhoeffer, P., De Groot, N. M. S., de Haan, F., Deanfield, J. E., Galie, N., et al. "ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010)". European Heart Journal. /26/eurheartj.ehq249.full 2. Butera G; Carminati M; Chessa M; Piazza L; Micheletti A; Negura DG; Abella R; Giamberti A; Frigiola (2007). A Transcatheter closure of perimembranous ventricular septal defects: early and long-term results. J Am Coll Cardiol. Sep 18;50(12):1189-95. Epub 2007 Sep 4 3. Carminati M, Butera G, Chessa M, De Giovanni J, Fisher G, Gewillig M, Peuster M, et al. (2007). Transcatheter closure of congenital ventricular septal defects: results of the European Registry. European Heart Journal 28, 2361–2368. 4. Fu YC, Bass J, Amin Z, Radtke W, Cheatham JP, Hellenbrand WE, Balzer D, Cao QL, Hijazi ZM (2006). Transcatheter closure of perimembranous ventricular septal defects using the new Amplatzer membranous VSD occluder: results of the U.S. phase I trial. J Am Coll Cardiol.;47(2):319. 5. Knauth AL, Lock JE, Perry SB, McElhinney DB, Gauvreau K, Landzberg MJ, Rome JJ, Hellenbrand WE, Ruiz CE, Jenkins KJ (2004). Transcatheter device closure of congenital and postoperative residual ventricular septal defects. Circulation.;110(5):501. 6. Thanoloulos BD, Rigby ML. Outcome of transcatheter closure of muscular ventricular septal defects with the Amplatzer ventricular septal defect occluder. Heart. 2005;91(4):513. 7. Vũ Minh Phúc, Hoàng Trọng Kim. Bệnh Tim bẩm sinh. Bài giàng Nhi khoa. 2004. Nhà xuất bản Y học TP.HCM.