Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam

Bộ th−ơng mại Viện Nghiên cứu Th−ơng mại Đề tài nghiên cứu Khoa học Cấp Bộ báo cáo tống kết đề tài cấp bộ biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam Chủ nhiệm đề tài: Lê Thị Hoa 6703 28/12/2007 Hà nội, 2007 danh mục những từ viết tắt ACV Hiệp định về trị giá hải quan ASEAN Hiệp hội các n−ớc Đông Nam á BCC Hợp đồng hợp tác kinh doanh BHYT Bảo hiểm y tế BFAD Uỷ ban Quản lý về d−ợc phẩm và thực phẩm CSSK Chăm sóc sức khoẻ C/O Giấy chứng nhận xuất xứ DNNVV Doanh nghiệp nhỏ và vừa GP Hệ thống thực hành tốt GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GPP Thực hành tốt hiệu thuốc GPMSP Thực hành tốt giám sát chất l−ợng sau phân phối HS Hệ thống điều hoà mã HS IMS Health Cơ quan chuyên cung cấp các thông tin về thị tr−ờng d−ợc phẩm toàn cầu OTC Thuốc không cần đơn (Over the Counter) Tp.HCM Thành phố Hồ Chí Minh UBTVQH Uỷ ban Th−ờng vụ Quốc hội FTA Hiệp định th−ơng mại tự do với Hoa Kỳ SHTT Sở hữu trí tuệ R & D Nghiên cứu và phát triển WHO Tổ chức Y tế thế giới WTO Tổ chức th−ơng mại thế giới Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam 3 Mở đầu Là một loại hàng hoá đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ con ng−ời và có tính thiết yếu trong đời sống của nhân dân, d−ợc phẩm đ−ợc hầu hết các n−ớc (kể cả n−ớc phát triển lẫn n−ớc đang phát triển) kiểm soát rất chặt chẽ, từ việc sản xuất đến kinh doanh. Chất l−ợng, công dụng, l−u thông phân phối và đặc biệt là giá của d−ợc phẩm đ−ợc đ−a ra nh− những tiêu chí không thể thiếu đ−ợc trong hoạt động quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm. Nhìn chung, các n−ớc đều quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm dựa trên nguyên tắc Chính phủ không can thiệp trực tiếp vào hoạt động của doanh nghiệp, chỉ sử dụng những chính sách, biện pháp nhằm bình ổn thị tr−ờng, đảm bảo quyền lợi hợp pháp cho ng−ời tiêu dùng. Với dân số trên 80 triệu ng−ời, thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam đ−ợc đánh giá là rất có tiềm năng. Thế nh−ng trên thực tế, giá d−ợc phẩm trên thị tr−ờng Việt Nam, đặc biệt là thuốc tân d−ợc biến động không ngừng làm ảnh h−ởng tới việc chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Tr−ớc những biến động tăng giá thuốc, Chính phủ đã thực hiện một số chính sách, biện pháp nhằm điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm, bình ổn giá thuốc chữa bệnh cung ứng cho nhân dân nh− mở rộng quyền kinh doanh xuất nhập khẩu d−ợc phẩm, nâng cao năng lực sản xuất của ngành công nghiệp d−ợc ... Kết quả là năm 2005, chỉ số tăng giá thuốc là 4,9%, trong khi chỉ số giá tiêu dùng là 8,4% và năm 2006, chỉ số tăng giá thuốc là 4,3% trong khi chỉ số giá tiêu dùng là 6,6%1. Tuy nhiên, khi mà hơn 90% nguyên liệu sản xuất thuốc trong n−ớc và gần 60% trị giá tiền thuốc thành phẩm phải nhập khẩu thì thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam luôn chịu sự tác động của thị tr−ờng d−ợc phẩm thế giới. Thêm vào đó, việc Việt Nam gia nhập Tổ chức th−ơng mại thế giới (WTO) cùng với nghĩa vụ phải thực hiện các cam kết về th−ơng mại hàng hoá, th−ơng mại dịch vụ cũng nh− sự đa dạng của hệ thống phân phối d−ợc phẩm đòi hỏi phải có những chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm phù hợp trong giai đoạn tới. Với một loạt các vấn đề đang nổi cộm tại thị tr−ờng d−ợc phẩm, việc triển khai nghiên cứu đề tài “Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam“ là cần thiết, có ý nghĩa thiết thực cả về mặt lý luận và thực tiễn. * Mục tiêu nghiên cứu của đề tài : nhằm giải quyết những vấn đề về: • Tổng quan về thị tr−ờng d−ợc phẩm • Đánh giá thực trạng thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam trong thời kỳ 2001 đến nay • Đánh giá thực trạng các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam • Đề xuất, kiến nghị một số chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam trong thời gian tới 1 Tổng Cục Thống kê Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam 4 * Đối t−ợng và phạm vi nghiên cứu: - Đối t−ợng nghiên cứu : của đề tài là các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng thuốc tân d−ợc tại Việt Nam. - Phạm vi nghiên cứu : Về nội dung : chỉ giới hạn trong việc nghiên cứu các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng thuốc tân d−ợc thiết yếu Việt Nam. Trong đó, thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK của đại đa số nhân dân, đ−ợc quy định tại Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ tr−ởng Bộ Y tế ban hành. Về không gian : giới hạn trong việc nghiên cứu các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng thuốc tân d−ợc trên lãnh thổ Việt Nam, không nghiên cứu các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng thuốc tân d−ợc của Việt Nam tại n−ớc ngoài. Về thời gian : đánh giá thực trạng thị tr−ờng thuốc tân d−ợc và các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng thuốc tân d−ợc tại Việt Nam từ 2001 đến nay; đề xuất một số chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng thuốc tân d−ợc Việt Nam trong thời gian đến 2010, định h−ớng đến 2020. * Ph−ơng pháp nghiên cứu : - Thu thập tài liệu, số liệu - Ph−ơng pháp tổng hợp, phân tích các t− liệu, tài liệu và kế thừa những kết quả nghiên cứu tr−ớc đây - Ph−ơng pháp phân tích, so sánh - Ph−ơng pháp khảo sát thực tiễn thị tr−ờng d−ợc phẩm - Ph−ơng pháp chuyên gia, hội thảo khoa học * Kết cấu nội dung của đề tài : Ngoài phần mở đầu, kết luận, phụ lục và tài liệu tham khảo, nội dung của đề tài nghiên cứu đ−ợc chia thành 3 ch−ơng : Ch−ơng I : Tổng quan về thị tr−ờng d−ợc phẩm Ch−ơng II : Thực trạng thị tr−ờng d−ợc phẩm và các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam từ 2001 đến nay Ch−ơng III : Một số chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam trong thời gian tới Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam 5 Ch−ơng I : Tổng quan về thị tr−ờng d−ợc phẩm 1.1. Một số vấn đề cơ bản về thị tr−ờng d−ợc phẩm 1.1.1. Khái niệm và phân loại thị tr−ờng d−ợc phẩm : Trong cơ chế thị tr−ờng, thị tr−ờng d−ợc phẩm nói chung và thị tr−ờng thuốc tân d−ợc nói riêng đ−ợc coi là một thị tr−ờng hàng hóa đặc biệt có vai trò hết sức quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Xuất phát từ những khái niệm về thị tr−ờng hàng hóa cùng các hoạt động đã và đang diễn ra trong thực tế, trong phạm vi của đề tài có thể định nghĩa thị tr−ờng d−ợc phẩm một cách ngắn gọn nh− sau ”Thị tr−ờng d−ợc phẩm bao gồm toàn bộ các hoạt động trao đổi và mua bán các sản phẩm d−ợc phẩm diễn ra trong sự thống nhất hữu cơ với các mối quan hệ do chúng phát sinh”. Trên thực tế, để hình thành nên thị tr−ờng d−ợc phẩm phải có các yếu tố sau: - Chủ thể tham gia trao đổi d−ợc phẩm nh− ng−ời sản xuất, kinh doanh, ng−ời tiêu dùng. Các mối quan hệ đ−ợc hình thành từ các chủ thể nh− quan hệ cung cầu, quan hệ giá cả, quan hệ cạnh tranh ... - Đối t−ợng trao đổi trên thị tr−ờng d−ợc phẩm là các sản phẩm d−ợc phẩm, dịch vụ sử dụng d−ợc phẩm mà bên bán có khả năng đáp ứng nhu cầu tiêu dùng của bên mua. Đổi lại, bên mua trao cho bên bán một l−ợng tiền tệ t−ơng ứng với giá trị hàng hoá, dịch vụ đó. - Không gian của thị tr−ờng d−ợc phẩm không chỉ là địa điểm diễn ra các hoạt động trao đổi hàng hoá nh− hiệu thuốc, chợ d−ợc phẩm, mạng internet mà còn bao gồm nơi diễn ra các hoạt động đáp ứng nhu cầu của ng−ời tiêu dùng nh− bệnh viện, trạm xá ... Theo Điều 2 của Luật D−ợc 2005 ”d−ợc là thuốc và các hoạt động liên quan đến thuốc” và ”Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho ng−ời nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”. Nh− vậy, đứng về góc độ th−ơng mại, có thể phân loại thị tr−ờng d−ợc phẩm nh− sau : - Phân loại thị tr−ờng d−ợc phẩm theo mức độ chế biến d−ợc phẩm : thị tr−ờng thuốc thành phẩm, thị tr−ờng nguyên liệu làm thuốc (thị tr−ờng d−ợc liệu) + Thị tr−ờng thuốc thành phẩm là thị tr−ờng các dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng đến dán nhãn. + Thị tr−ờng nguyên liệu làm thuốc là thị tr−ờng các chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam 6 - Phân loại thị tr−ờng d−ợc phẩm theo thuộc tính: thị tr−ờng thuốc vắcxin, thị tr−ờng thuốc phóng xạ, thị tr−ờng thuốc biệt d−ợc, thuốc đông y, thuốc mới ... + Thị tr−ờng thuốc văcxin là thị tr−ờng các chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, đ−ợc dùng với mục đích phòng bệnh. + Thị tr−ờng thuốc đông y là thuốc từ d−ợc liệu, đ−ợc bào chế theo lý luận và ph−ơng pháp của y học cổ truyền của các n−ớc ph−ơng Đông. + Thị tr−ờng thuốc gây nghiện là thị tr−ờng thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, đ−ợc quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ tr−ởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các −ớc quốc tế mà CHXHCNVN là thành viên. + Thị tr−ờng thuốc biệt d−ợc là thị tr−ờng thuốc có tên th−ơng mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế. - Phân loại thị tr−ờng d−ợc phẩm theo cách sử dụng : thị tr−ờng thuốc kê đơn và thị tr−ờng thuốc không kê đơn . + Thị tr−ờng thuốc kê đơn là thị tr−ờng thuốc nếu sử dụng không đúng chỉ định của ng−ời kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ, khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và đ−ợc quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn. + Thị tr−ờng thuốc không kê đơn (OTC) là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc. - Phân loại thị tr−ờng d−ợc phẩm theo mức độ đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật : thị tr−ờng thuốc thiết yếu, thị tr−ờng thuốc chủ yếu + Thị tr−ờng thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK của đại đa số nhân dân, đ−ợc quy định tại danh mục thuốc thiết yếu Bộ tr−ởng Bộ Y tế ban hành. + Thị tr−ờng thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam, đ−ợc quy định tại danh mục thuốc thiết yếu sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh do Bộ tr−ởng Bộ Y tế ban hành. Trên thực tế, thị tr−ờng d−ợc phẩm về cơ bản cũng giống nh− thị tr−ờng hàng hóa nói chung, nh−ng có điểm khác biệt là hàng hóa đ−ợc trao đổi là loại đặc biệt, liên quan đến sinh mạng con ng−ời nên việc sản xuất phân phối và tiêu dùng loại hàng hóa này đ−ợc kiểm soát nghiêm ngặt. Mọi hoạt động diễn ra trong thị tr−ờng d−ợc phẩm đ−ợc vận hành d−ới sự quản lý của Nhà n−ớc, có hệ thống thanh tra, kiểm tra, giám sát từ trung −ơng tới địa ph−ơng. Tuy các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm mỗi giai đoạn là khác nhau nh−ng đều nhằm một mục đích chung là phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân ngày một tốt hơn. Nh− vậy, do tính rộng lớn và phức tạp của thị tr−ờng d−ợc phẩm, do khả năng và điều kiện có hạn nên đề tài chỉ tập trung việc nghiên cứu các chính sách, biện pháp điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng thuốc tân d−ợc thành Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam 7 phẩm phòng và chữa bệnh cho ng−ời nằm trong Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ tr−ởng Bộ Y tế ban hành, không bao gồm việc nghiên cứu các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết các thị tr−ờng thuốc đông y, thị tr−ờng thuốc văcxin, thuốc gây nghiện, mỹ phẩm ... Trên thực tế, bên cạnh việc đóng vai trò là cơ sở pháp lý để các cơ quan quản lý nhà n−ớc xây dựng chủ tr−ơng, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký l−u hành thuốc tân d−ợc, xuất nhập khẩu thuốc, danh mục thuốc thiết yếu còn giúp cho các đơn vị trong ngành y tế tập trung các hoạt động của mình trong các khâu xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, phân phối, dự trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý phục vụ công tác CSSK nhân dân. 1.1.2. Đặc điểm của thị tr−ờng d−ợc phẩm a* Đặc điểm về hàng hóa l−u thông trên thị tr−ờng d−ợc phẩm : Cũng nh− tất cả các loại hàng hoá khác, hàng hoá của thị tr−ờng d−ợc phẩm chịu tác động của quy luật thị tr−ờng nh− quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh Tuy nhiên, ngoài những thuộc tính vốn có nh− các loại hàng hoá thông th−ờng, hàng hoá l−u thông trên thị tr−ờng d−ợc phẩm còn có những điểm khác biệt cần chú ý nh− sau : - Có hàm l−ợng chất xám cao và công nghệ tiên tiến. Để có một loại thuốc mới ra đời, phải kết hợp thành tựu của ngành khoa học và công nghệ tiên tiến (hoá học, sinh học, vật lý học, y học, toán học, tin học ) - Là mặt hàng nhạy cảm và có ý nghĩa xã hội cao. Do là loại hàng hoá đặc biệt, có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của ng−ời dân và có tính thiết yếu trong đời sống của nhân dân nên những thuốc chất l−ợng kém có thể nguy hiểm đến tính mạng của ng−ời dân, đặc biệt có thể ảnh h−ởng tiêu cực đến đời sống chính trị, xã hội. Đây là điểm khác biệt cơ bản nhất của mặt hàng d−ợc phẩm với các loại hàng hoá khác. Do vậy, để đảm bảo an toàn sức khoẻ cho nhân dân và làm lành mạnh thị tr−ờng d−ợc phẩm, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc tân d−ợc cần có sự quản lý, kiểm tra chặt chẽ của Bộ Y tế, Bộ Th−ơng mại và các cơ quan nhà n−ớc có thẩm quyền, tránh tr−ờng hợp nhập khẩu hàng quá hạn, hàng nhập lậu, nhập khẩu và sản xuất hàng kém chất l−ợng, hàng giả. - Là sản phẩm đ−ợc sử dụng một cách đặc biệt d−ới sự chỉ định của bác sỹ, d−ợc sỹ nên trong quá trình tiếp thị và phân phối thuốc phải nhằm thực hiện cả hai mục đích : một mặt h−ớng dẫn ng−ời tiêu dùng, mặt khác phải mang lại hiệu quả cho hoạt động sản xuất kinh doanh. Vì vậy, lực l−ợng bán hàng và các thành viên trong kênh phân phối phải là những ng−ời có chuyên môn và nghiệp vụ trong lĩnh vực y tế. Đồng thời, do có quy định chặt chẽ về thời hạn sử dụng, liều dùng, công dụng nên cần phải đặc biệt chú trọng đến hạn sử dụng của thuốc và thực hiện tốt công tác dự trữ và bảo quản thuốc. Nhìn chung ở các n−ớc, ng−ời tiêu dùng không đ−ợc tự ý lựa chọn (ngoại trừ thuốc không kê đơn OTC) mà phải mua thuốc thông qua đơn d−ới sự chỉ định của thầy thuốc. Riêng đối với Việt Nam, hiện nay ch−a có danh mục thuốc OTC nên ng−ời tiêu dùng có thể tự do mua thuốc ở các hiệu thuốc, nhà thuốc (trừ một Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam 8 số loại thuốc bắt buộc phải kê đơn nh− thuốc h−ớng thần, thuốc gây nghiện, một số thuốc đặc trị hoặc những ng−ời đi khám bệnh có đơn mới mua theo đơn. b* Đặc điểm về quản lý chất l−ợng hàng hoá trên thị tr−ờng d−ợc phẩm. Về căn bản, chất l−ợng tổng hợp của thuốc tân d−ợc đ−ợc tạo bởi 3 yếu tố là chất l−ợng nội tại của thuốc, bao bì, h−ớng dẫn sử dụng thuốc, trong đó chất l−ợng nội tại của thuốc đ−ợc thể hiện bằng hiệu lực điều trị, độ an toàn và tuổi thọ của thuốc. Do tính chất khác biệt so với các loại hàng hoá thông th−ờng nên việc kiểm tra chất l−ợng thuốc tân d−ợc mang một số đặc điểm riêng biệt, đó là : - ít khi kiểm tra chất l−ợng bằng cách đánh giá riêng lẻ từng đơn vị sản phẩm. Trong một số tr−ờng hợp, việc thử nghiệm đánh giá chất l−ợng thuốc không thể thực hiện đ−ợc, việc đảm bảo chất l−ợng thuốc lúc này chỉ dựa vào sự kiểm soát quá trình sản xuất, dựa vào sự trung thực, l−ơng tâm nghề nghiệp của ng−ời sản xuất - Đánh giá chất l−ợng thuốc tân d−ợc trên một số l−ợng mẫu nhất định, tuỳ thuộc vào dạng thuốc, số l−ợng, làm đại diện cho cả một lô thuốc. Lấy kết quả chất l−ợng của mẫu đại diện để kết luận chất l−ợng cho cả lô (theo quy chế lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm). - Đánh giá chất l−ợng thuốc một cách đầy đủ, đúng đắn là một công việc khó khăn, phức tạp, phải sử dụng các thiết bị và ph−ơng pháp phân tích hiện đại phối hợp với nhiều ph−ơng pháp hoá học, vật lý, sinh học và cả lâm sàng mới có thể đánh giá đúng đắn và đầy đủ chất l−ợng thuốc. - Việc đánh giá chất l−ợng thuốc đ−ợc thực hiện qua nhiều khâu nh− cơ sở sản xuất tự đánh giá chất l−ợng thuốc do mình sản xuất. Nếu không đạt chất l−ợng thì không cho xuất x−ởng hoặc tự thu hồi; Cơ sở l−u thông, phân phối tự đánh giá chất l−ợng thuốc do mình buôn bán, phân phối. Nếu không đạt chất l−ợng thì không đ−ợc phân phối hoặc tự thu hồi; Cơ quan quản lý nhà n−ớc tiến hành đánh giá chất l−ợng thuốc của nhà sản xuất và phân phối l−u hành trên thị tr−ờng. Nếu thuốc vi phạm chất l−ợng sẽ bị đình chỉ l−u hành và có thể rút phép sản xuất và l−u thông tuỳ theo mức độ vi phạm. Có thể nói, do bị chi phối bởi những đặc điểm riêng có của thuốc cũng nh− những hoạt động sản xuất và kiểm tra chất l−ợng thuốc mà quản lý chất l−ợng thuốc có những đặc thù khác với quản lý chất l−ợng hàng hoá khác. Đặc tr−ng nổi bật nhất của quản lý chất l−ợng thuốc tân d−ợc là không chỉ có quản lý của doanh nghiệp sản xuất thuốc mà phải có sự phối hợp đồng bộ giữa quản lý chất l−ợng của doanh nghiệp sản xuất với quản lý chất l−ợng của các doanh nghiệp l−u thông, phân phối thuốc với quản lý chất l−ợng của cơ quan quản lý nhà n−ớc về d−ợc. Đối với hàng hoá thông th−ờng chủ yếu chỉ có doanh nghiệp sản xuất lo đảm bảo chất l−ợng sản phẩm để thoả mãn nhu cầu của khách hàng và khách hàng hoàn toàn có đủ khả năng đánh giá đ−ợc chất l−ợng sản phẩm và xác định giá cả để mua. Trong khi đó, d−ợc phẩm là loại hàng hoá đặc biệt nên khách hàng không thể xác định đ−ợc giá cả. Do vậy, phải có sự quản lý chặt chẽ của nhà n−ớc mới có thể giám sát đ−ợc các doanh nghiệp và cùng với các doanh Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−ờng d−ợc phẩm Việt Nam 9 nghiệp sản xuất kinh doanh đảm bảo chất l−ợng, bán đúng giá trị thực của thuốc tân d−ợc. c* Đặc điểm về điều kiện kinh doanh đối với th−ơng nhân hoạt động trên thị tr−ờng d−ợc phẩm. Kinh doanh thuốc tân d−ợc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu t−, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc tân d−ợc trên thị tr−ờng nhằm mục đích sinh lời, bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân d−ợc. * Điều kiện đối với các th−ơng nhân hoạt động sản xuất thuốc tân d−ợc. Tr−ớc khi sản xuất hàng loạt, cơ sở sản xuất thuốc phải đăng ký quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất l−ợng sản phẩm và khi có sự thay đổi trong quy trình sản xuất thì phải báo cáo với cơ quan nhà n−ớc có thẩm quyền. Trong quá trình sản xuất, cơ sở phải tuyệt đối tuân thủ quy trình sản xuất và phải đảm bảo tiêu chuẩn chất l−ợng sản phẩm đã đăng ký, chịu trách nhiệm về chất l−ợng sản phẩm do cơ sở sản xuất và chỉ đ−ợc phép xuất x−ởng các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất l−ợng đã đăng ký. Quy định này nhằm ngăn ngừa sự tuỳ tiện trong hoạt động sản xuất thuốc tân d−ợc, tăng c−ờng quản lý nhà n−ớc trong suốt quá trình sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp. Cơ sở sản xuất thuốc tân d−ợc phải tuân thủ đúng quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan, cụ thể là phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP – WHO), đ−ợc Cục Quản lý d−ợc Việt Nam cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” nhằm bảo đảm chất l−ợng thuốc, bảo đảm sức khoẻ cho ng−ời sử dụng thuốc. Cơ sở sản xuất phải tiến hành l−u giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc