Đánh giá hiệu quả điều trị của viên nang cứng “ruvintat” trên bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid

Đặt vấn đề: Bệnh tim mạch, mà điển hình là tăng huyết áp và xơ vữa động mạch là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong trên thế giới. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), mỗi năm, bệnh tim mạch gây ra cho hơn 17,5 triệu cái chết và dự đoán sẽ có khoảng 25 triệu người tử vong do bị bệnh tim mạch vào năm 2020. Theo thống kê của Bộ y tế Việt Nam, một nghiên cứu mới nhất ở giai đoạn 2003-2008, cho thấy 25% người trưởng thành Việt Nam mắc bệnh tăng huyết áp và xơ vữa động mạch. Ngày nay, theo xu hướng chung của việc sử dụng thuốc cổ truyền để điều trị bệnh tim mạch, một chế phẩm mang tên RUVINTAT đã được điều chế từ cao chiết các dược liệu Việt Nam. Hiệu quả điều trị và tính an toàn của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid đã được khảo sát trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2. Mục tiêu nghiên cứu: Trong nghiên cứu này, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được thực hiện để đánh giá tính ổn định, an toàn và hiệu quả điều trị của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid. Đối tượng nghiên cứu: Viên nang cứng RUVINTAT. Phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III: Với một thiết kế nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng và mù đôi. Kết quả: Các kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đã chứng minh: Chế phẩm không có độc tính. Chế phẩm không có bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn. Chế phẩm có tác dụng hạ cholesterol toàn phần (12,62%), hạ LDL cholesterol (18,31%) và hạ triglycerid (18,18%), trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid sau 6 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày. Như vậy, chế phẩm có tác dụng ổn định hàm lượng cholesterol trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid. Chế phẩm có tác dụng làm hạ huyết áp trên các bệnh nhân tăng huyết áp độ I sau 2 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày. Kết luận: Dựa vào những bài thuốc cổ truyền và những thành tựu nghiên cứu khoa học gần đây về các thảo dược, một chế phẩm mang tên RUVINTAT, đã được điều chế từ các dược liệu Việt Nam. Chế phẩm này có tác dụng ổn định lipid máu trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid và có tác dụng hạ huyết áp trên các bệnh nhân tăng huyết áp độ I. Hơn nữa, chế phẩm này không có tác dụng phụ. Các kết quả thử nghiệm lâm sàng trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid đã chứng tỏ chế phẩm “RUVINTAT” an toàn và có hiệu quả điều trị.

pdf7 trang | Chia sẻ: thuylinhqn23 | Ngày: 09/06/2022 | Lượt xem: 389 | Lượt tải: 0download
Bạn đang xem nội dung tài liệu Đánh giá hiệu quả điều trị của viên nang cứng “ruvintat” trên bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid, để tải tài liệu về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền 7 ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA VIÊN NANG CỨNG “RUVINTAT” TRÊN BỆNH NHÂN RỐI LOẠN CHUYỂN HÓA LIPID Dương Thị Mộng Ngọc*, Hà Thị Hồng Linh**, Lý Bá Tước**, Nguyễn Thị Thư***, Bùi Thị Kim Hoa***, Phan Thị Hòa****, Trần Viết Hoàng**** TÓM TẮT Đặt vấn đề: Bệnh tim mạch, mà điển hình là tăng huyết áp và xơ vữa động mạch là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong trên thế giới. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), mỗi năm, bệnh tim mạch gây ra cho hơn 17,5 triệu cái chết và dự đoán sẽ có khoảng 25 triệu người tử vong do bị bệnh tim mạch vào năm 2020. Theo thống kê của Bộ y tế Việt Nam, một nghiên cứu mới nhất ở giai đoạn 2003-2008, cho thấy 25% người trưởng thành Việt Nam mắc bệnh tăng huyết áp và xơ vữa động mạch. Ngày nay, theo xu hướng chung của việc sử dụng thuốc cổ truyền để điều trị bệnh tim mạch, một chế phẩm mang tên RUVINTAT đã được điều chế từ cao chiết các dược liệu Việt Nam. Hiệu quả điều trị và tính an toàn của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid đã được khảo sát trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2. Mục tiêu nghiên cứu: Trong nghiên cứu này, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được thực hiện để đánh giá tính ổn định, an toàn và hiệu quả điều trị của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid. Đối tượng nghiên cứu: Viên nang cứng RUVINTAT. Phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III: Với một thiết kế nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng và mù đôi. Kết quả: Các kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đã chứng minh: Chế phẩm không có độc tính. Chế phẩm không có bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn. Chế phẩm có tác dụng hạ cholesterol toàn phần (12,62%), hạ LDL cholesterol (18,31%) và hạ triglycerid (18,18%), trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid sau 6 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày. Như vậy, chế phẩm có tác dụng ổn định hàm lượng cholesterol trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid. Chế phẩm có tác dụng làm hạ huyết áp trên các bệnh nhân tăng huyết áp độ I sau 2 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày. Kết luận: Dựa vào những bài thuốc cổ truyền và những thành tựu nghiên cứu khoa học gần đây về các thảo dược, một chế phẩm mang tên RUVINTAT, đã được điều chế từ các dược liệu Việt Nam. Chế phẩm này có tác dụng ổn định lipid máu trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid và có tác dụng hạ huyết áp trên các bệnh nhân tăng huyết áp độ I. Hơn nữa, chế phẩm này không có tác dụng phụ. Các kết quả thử nghiệm lâm sàng trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid đã chứng tỏ chế phẩm “RUVINTAT” an toàn và có hiệu quả điều trị. Từ khóa: RUVINTAT, bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid. * Trung Tâm Sâm và Dược Liệu TP. HCM - Viện Dược Liệu ** Bệnh viện Y học Cổ truyền TP. HCM *** Viện Y Dược học Dân tộc **** Bệnh viện 175 Tác giả liên lạc: DS. Dương Thị Mộng Ngọc, ĐT: 0987400043, Email: duong_mong_ngoc@yahoo.com Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền 8 ABSTRACT EVALUATE THE EFFECTIVENESS OF "RUVINTAT" HARD GELATIN CAPSULES ON THE DYSLIPIDEMIC PATIENTS Duong Thi Mong Ngoc, Ha Thi Hong Linh, Ly Ba Tuoc, Nguyen Thi Thu, Bui Kim Hoa, Phan Thi Hoa, Tran Viet Hoang * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 16 - Supplement of No 1 – 2012: 7 – 13 Backgrounds: A report from WHO stated that 17 million fatalities are caused per year by cardiovascular diseases, and the number is likely to increase to nearly 25 million by 2020. According to the Ministry of Health's report in 2008, 25 per cent of adults in Viet Nam have hypertension and atherosclerosis. Following a general tendency of using traditional medicines for the treatment of those diseases, a preparation called "RUVINTAT" was prepared from extracts of Vietnamese medicinal plants. The results of clinical phase I and II trials proved the preparation causes hypocholesterolemia on dyslipidemic patients. Objects: In this study, phase III trial was performed to assess the stability, safety and efficacy of "RUVINTAT" hard gelatin capsules on dyslipidemic patients. Materials: “RUVINTAT” hard gelatin capsules. Methods: Phase III drug trials are designed as randomized, double blind, and placebo-controlled. Results: The results of clinical trials proved: The preparation is discovered not to have toxic effects. The preparation doesn’t exhibit any adverse side effects.The preparation lower total cholesterol (12.62%), LDL cholesterol (18.31%) and triglycerid (18.18%) on dyslipidemic patients after 6 weeks of treatment at the dose 6 hard capsules/day. It means that the preparation causes hypocholesterolemia on dyslipidemic patients. The preparation has a marked hypotensive effect especially in cases of mild hypertensive after 6 weeks of treatment at the dose 6 hard capsules/day. Conclusion: Based on folk remedies and recently scientific achievements in traditional medicine, RUVINTAT” is made from extracts of some Vietnamese medicinal plants. The preparation causes hypocholesterolemia on dyslipidemic patients and has a marked hypotensive effect especially in cases of mild hypertensive. In addition, the preparation doesn’t exhibit any adverse side effects. The results of these clinical trials on dyslipidemic patients were clearly proved that the preparation is safe and effective. Key words: RUVINTAT, dyslipidemic patients. Acknowledgments: The authors gratefully thank Department of Science and Technology of Ho Chi Minh city, Research Center of Ginseng and Materia Medica in Ho Chi Minh city, HCM city Traditional Medicine Hospital, Traditional Medicine Institute Ho Chi Minh city and 175 Hospital for their encouragements. ĐẶT VẤN ĐỀ Theo thông báo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới, ở các nước phát triển, tỷ lệ các trường hợp tử vong do bệnh tim mạch là khoảng 32%, đặc biệt là bệnh tăng huyết áp và xơ vữa động mạch. Ngày nay, theo xu hướng chung của việc sử dụng thuốc cổ truyền để điều trị bệnh tim mạch, một chế phẩm mang tên RUVINTAT đã được điều chế từ cao chiết các dược liệu Việt Nam. Kết quả nghiên cứu trên súc vật thử nghiệm của Ruvintat cho thấy: Không thể hiện độc tính cấp (liều uống 10 g/kg) và độc tính bán trường diễn (0,6g/kg); Hạ huyết áp (27 – 30%) trên mèo; Ổn định cholesterol trên mô hình tăng cholesterol ngoại sinh và nội sinh ở liều uống 0,3 g/kg; Tăng thể tích nước tiểu chuột nhẳt ở liều uống 0,1 g/kg (4). Hiệu quả điều trị và tính an toàn của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid đã được khảo sát trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và giai đoạn II như sau: Chế phẩm không có độc tính. -Chế phẩm không có bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn; Chế phẩm có tác dụng làm hạ huyết áp Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền 9 trên các bệnh nhân tăng huyết áp độ I sau 2 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày; Chế phẩm có tác dụng hạ cholesterol toàn phần (16,34%), hạ LDL cholesterol (21,98%) và hạ triglycerid (22,46%) trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid sau 6 tuần điều trị với liều 6 viên/ngày (3). Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, mục tiêu là đánh giá tính ổn định, an toàn và hiệu quả điều trị của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid ở mức tổng thể. Để thực hiện được mục tiêu này, các mục tiêu chuyên biệt cần phải thực hiện là: Xác định sự khác biệt về nồng độ lipid máu so với ban đầu giữa nhóm điều trị và nhóm chứng. Xác định tỉ lệ bệnh nhân sau nghiên cứu có lipid máu trở về mức bình thường giữa nhóm điều trị và nhóm chứng. Xác định tỉ lệ bệnh nhân có tác dụng không mong muốn giữa nhóm điều trị và nhóm chứng. Theo dõi ảnh hưởng của RUVINTAT trên chức năng gan, thận. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thuốc nghiên cứu Viên nang cứng RUVINTAT. Phương pháp nghiên cứu(1, 2) Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Mục đích Đánh giá tính ổn định, an toàn và hiệu quả điều trị của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid ở mức tổng thể. Thiết kế nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, có đối chứng và mù đôi. Dân số nghiên cứu Gồm 425 bệnh nhân từ 18 – 80 tuổi, điều trị nội trú hoặc ngoại trú tại bệnh viên Y Học Cổ Truyền TP.HCM (170), Viện Y Dược Học Dân Tộc TP. HCM (150) và bệnh viện 175 (80), tình nguyện tham gia nghiên cứu và theo đúng chế độ nghiên cứu. Cỡ mẫu(5) Công thức tính cỡ mẫu: 2 21 2 2/122111 )( })1(2)1()1({        zz n Trong đó: 1, 2 là tỷ lệ tương ứng ở 2 nhóm.  = (1+2)/ 2,  = 0,05,  = 0,1 1 = 20 % là tỷ lệ giảm LDL sau khi dùng Ruvintat trong nghiên cứu giai đoạn 2. 2 = 10 % là tỷ lệ giảm LDL khi chỉ điều trị bằng tiết chế ăn uống. Khi đó ta có n = 178. Tiêu chuẩn chọn bệnh Chọn đối tượng rối loạn lipid máu nguyên phát theo phân loại và mục tiêu điều trị của ATP III **: Bệnh nhân rối loạn lipid ở giới hạn cao và cao, có 1 hoặc nhiều các chỉ số như sau: 200mg (5,2mmol/L) < Cholesterol TP < 300mg/dL (7,8 mmol/L) và HDL < 1 mmol/L. 100mg/dl (> 2,6mmol/l) < LDL < 189mg/dl (4,9mmol/l). HDL < 40mg/dl (1mmol/l). 150 mg/ dl (1,7 mmol/l) < Triglycerid < 500mg/dl (5,7mmol/l). Kỹ thuật sử dụng trong xét nghiệm bilan lipid: Sử dụng phản ứng COH-PAD của hãng Bio Labo Pháp, trong đó LDL được tính bằng công thức Friedewald. Nếu TG < 400mg/dL (< 4,5 mmol/L): LDL = CT – (HDL + TG/ 5)(mg/dL) Hoặc LDL = CT – (HDL + TG/ 2,2) (mmol/L). Tiêu chuẩn loại bệnh Những bệnh nhân tăng lipid trong hội chứng thận hư, bệnh lý tuyến giáp. Những bệnh nhân sử dụng lâu dài các thuốc có khả năng gây tăng lipid máu như liệu pháp hormon thay thế, corticoid, thuốc lợi tiểu thiazide, nhóm ức chế bêta hạ áp, thuốc uống hạ đường huyết nhóm Benfluorex (Mediator) hoặc nhóm Bigunamid. Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền 10 Những bệnh nhân tăng lipid máu có những bệnh lý nặng đi kèm theo như suy tim, đái tháo đường đa biến chứng hoặc đường huyết chưa ổn định, suy thận thực thể, rối loạn tiêu hóa nặng, những bệnh nhân không tự đi lại được, Bệnh lý gan với các giá trị SGOT, SGPT > 1,5 lần giới hạn cao. Phụ nữ có thai, đang cho con bú, dùng thuốc ngừa thai. Tiêu chuẩn ngưng điều trị Trong quá trình điều trị nếu có những BN không kiểm tra xét nghiệm đúng thời gian quy định. Hoặc có những biểu hiện lâm sàng không thể dung nạp thuốc như các tác dụng ngoại ý trở nên trầm trọng, hoặc xét nghiệm thấy transaminase huyết thanh tăng trên 1,5 lần giới hạn cao được xác định qua 2 lần thử liên tiếp cách nhau 1 tuần. Tất cả các trường hợp nêu trên đều được ngưng thử nghiệm và coi như thất bại. Tiêu chuẩn phân nhóm Các phân nhóm theo chỉ số lipid máu Cholesterol chia làm 2 nhóm: Nhóm có cholesterol  240 (6,2mmol/L). Nhóm có cholesterol từ 200-239 (5,2 – 6,2mmol/L). LDL-C chia 2 nhóm Nhóm có LDL từ 160 – 189 (4,2 - 4,9mmol/l). Nhóm có LDL từ 130 -159 (3,4 – 4,1mmol/l). HDL chia 3 nhóm Nhóm có HDL  60 (1,6mmol/L). Nhóm có HDL từ 40 – 59 (1 – 1,6mmol/L). Nhóm có HDL < 40 (1,0mmol/L). Triglycerid chia 2 nhóm Nhóm có triglycerid từ 150 – 199 (1,7 – 2,3mmol/l). Nhóm có triglycerid từ 200 - 499 (2,4 - 5,7mmol/l). Chỉ tiêu theo dõi Làm bệnh án, khám lâm sàng, lập phiếu theo dõi. Xét nghiệm cận lâm sàng Xét nghiệm vào: TPTTB máu 18 thông số, glucose, ure, creatinin, bilan lipid, ion đồ, SGOT, SGPT, TPTNT, XQ tim phổi thẳng, ECG, siêu âm bụng. Sau 3 tuần: Glucose, ure, creatinin, bilan lipid, ion đồ, SGOT, SGPT. Sau 6 tuần: Glucose, ure, creatinin, bilan lipid, ion đồ, SGOT, SGPT, TPTTB máu 18 thông số, ECG, TPTNT. Các chỉ số khác Theo dõi sinh hiệu, cân nặng, vòng eo, chiều cao sau 3, 6 tuần. Các tác dụng không mong muốn Ghi nhận sự xuất hiện của các triệu chứng không mong muốn và theo dõi điễn biến của các triệu chứng đó. Tiêu chuẩn đạt kết quả tốt, khá Khi các chỉ số lipid máu trở về mức tối ưu, gần tối ưu theo tiêu chuẩn của ATP III. Chế độ điều trị Cả 2 nhóm đều có chế độ điều trị như nhau. Ngưng tất cả các loại thuốc hạ lipid máu trước khi tiến hành điều trị nghiên cứu 2 tuần đối với những bệnh nhân đã và đang dùng thuốc hạ lipid máu. Trong thời gian này có sự theo dõi BN và xử lý kịp thời. Chế độ ăn: Kiêng mỡ động vật, tăng lượng rau xanh, giảm muối, hạn chế rượu (Không quá 30ml rượu các loại/ ngày). Chế độ tập: đi bộ nhanh mỗi ngày 30 phút. Uống thuốc Nhóm nghiên cứu dùng RUVINTAT: 2 viên x 3 lần/ ngày. Nhóm chứng dùng giả dược: 2 viên x 3 lần/ ngày. Thời gian dùng thuốc: thuốc uống trước bữa ăn, dùng thuốc liên tục 6 tuần. Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền 11 Không dùng thuốc hay phương pháp hạ lipid nào khác. Nếu có diễn biến bất thường không phức tạp, vẫn tiếp tục dùng thuốc nghiên cứu và theo dõi thận trọng. Nếu có diễn biến phức tạp, tiên lượng không tốt chuyển phương pháp điều trị khác. Trường hợp này coi như thất bại. Ghi nhận toàn bộ các diễn biến bất thường và thuốc dùng kèm. Phương pháp xử lý số liệu Sử dụng phần mềm thống kê SPSS 18. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Tổng số bệnh nhân tham gia nghiên cứu: 425 bệnh nhân tuổi từ 30 - 80. Trong đó có 384 bệnh nhân có Cholesterol tăng, 288 bệnh nhân có LDL tăng, 364 bệnh nhân có Triglycerid tăng, 105 bệnh nhân có HDL giảm. Về đặc điểm nhóm nghiên cứu Tuổi Trong nghiên cứu này, Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hoá lipid có độ tuổi từ 45-60 tuổi chiếm tỉ lệ cao nhất (53,88%). Bệnh đi kèm thường gặp Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hoá lipid có kèm theo tăng huyết áp chiếm tỉ lệ cao nhất (54,12%). Typ rối loạn chuyển hoá lipid Nhóm tăng Lipid máu hỗn hợp chiếm tỉ lệ cao nhất ở cả nhóm thử và nhóm chứng (53,41%). Theo chỉ số lipid máu Phân nhóm Cholesterol máu cao (≥ 6,2 mmol/L) chiếm tỷ lệ cao ở cả nhóm thử và nhóm chứng (51,76%). Phân nhóm LDL cao (≥ 4,1-4,9 mmol/L) chiếm tỷ lệ cao ở cả nhóm thử và nhóm chứng (39,29%). Bệnh nhân có HDL bình thường chiếm tỷ lệ cao ở cả nhóm thử và nhóm chứng (65,88%). Phân nhóm Triglycerid cao (≥ 2,3-5,7 mmol/L) chiếm tỷ lệ cao ở cả nhóm thử và nhóm chứng (57,41%). Có sự tương đối đồng nhất (khác biệt không có ý nghĩa thống kê p > 0,05) giữa hai nhóm thuốc thử và nhóm thuốc chứng về các đặc điểm phân bố theo: tuổi, nhóm tuổi, giới, chỉ số lipid máu. Sự tương đối đồng nhất về các đặc điểm của bệnh nhân tham gia nghiên cứu giữa hai nhóm là cơ sở tốt để đánh giá kết quả giữa hai nhóm và cho phép tin tưởng rằng kết quả nghiên cứu sẽ khách quan và tin cậy được. Về kết quả nghiên cứu trên các bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid Trên chỉ số cholesterol toàn phần Diễn biến hạ cholesterol toàn phần Tuần 3: Cholesterol hạ được 6,23% có ý nghĩa thống kê (p < 0,05). Tuần 6: Cholesterol tiếp tục hạ thêm và hạ so với ban đầu là 12,62%, trong khi đó nhóm chứng Cholesterol hạ so với ban đầu là 6,56%. Nhóm thử hạ tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê (p < 0,05). Sau 6 tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có chỉ số Cholesterol đạt kết quả tốt và khá ở nhóm thử đạt 66,32 %, nhóm chứng đạt 39,27 %. Khác biệt có ý nghĩa thống kê. Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức Cholesterol TP trở về bình thường sau 6 tuần điều trị là 33,68%. Xét về phân nhóm theo chỉ số cholesterol TP RUVINTAT có tác dụng lên cả 2 phân nhóm CT 5,2 – 6,2 và ≥ 6,2 mmol/l với p < 0,05. Sau 6 tuần điều trị chỉ số Cholesterol toàn phần giảm từ 7,8 – 16,69 %. Kết quả tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê. Tác dụng với phân nhóm ≥ 6,2 mmol/l tốt hơn. Trên chỉ số LDL Diễn biến hạ LDL Tuần 3: LDL hạ được 7,75% có ý nghĩa thống kê. Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền 12 Tuần 6: LDL tiếp tục hạ thêm và hạ so với ban đầu là 18,31%, trong khi đó nhóm chứng LDL hạ so với ban đầu là 8,67%. Nhóm thử hạ tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê (p < 0,05). Sau 6 tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có chỉ số LDL- C đạt kết quả tốt và khá ở nhóm thử đạt 54,68%, nhóm chứng đạt 30,20%. Khác biệt có ý nghĩa thống kê. Tỉ lệ bệnh nhân hạ LDL đạt mức bình thường sau 6 tuần điều trị là 54,68%. Xét về phân nhóm theo chỉ số LDL RUVINTAT có tác dụng lên cả 2 phân nhóm LDL 3,4 – 4,1 và ≥ 4,1 với p < 0,05. Sau 6 tuần điều trị chỉ số LDL giảm từ 11,38 – 22,67%. Kết quả tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê. Tác dụng với phân nhóm ≥ 4,1 mmol/l tốt hơn. Trên chỉ số Triglycerid Diễn biến hạ Triglycerid Tuần 3: Triglycerid hạ được 12,01% có ý nghĩa. Tuần 6: Triglycerid tiếp tục hạ thêm và hạ so với ban đầu là 18,18% trong khi đó nhóm chứng Triglycerid hạ so với ban đầu là 6,64%. Nhóm thử hạ tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê (p < 0,05). Sau 6 tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có chỉ số Triglycerid đạt kết quả tốt và khá ở nhóm thử đạt 38,42%, nhóm chứng đạt 27,01%. Khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức triglycerid trở về bình thường là 22,63%. Xét về phân nhóm theo chỉ số Triglycerid RUVINTAT có tác dụng lên phân nhóm TG ≥ 2,3 mmol/L với p < 0,05. Sau 6 tuần điều trị chỉ số Triglycerid giảm 22,32 %. Kết quả tốt hơn so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê. RUVINTAT không có tác dụng lên phân nhóm TG 1,7 – 2,3 mmol/L. Trên chỉ số HDL Sau 6 tuần HDL tăng 15,38%, kết quả này có ý nghĩa thống kê. Phân loại kết quả sau điều trị Sau 6 tuần điều trị, kết quả đạt tốt và khá của chỉ số Cholesterol TP chiếm tỉ lệ 66,32%; kết quả đạt tốt và khá của chỉ số LDL chiếm tỉ lệ 54,68%; kết quả đạt tốt và khá của chỉ số Triglycerid chiếm tỉ lệ 38,42%. Nhận xét chung Tác dụng của thuốc RUVINTAT lên cholesterol TP, LDL-C, Triglycerid có liên quan trực tiếp đến nồng độ ban đầu. Ở bệnh nhân có nồng độ cholesterol TP, LDL-C, Triglycerid ban đầu càng cao thì mức độ hạ càng nhiều tương ứng với bệnh nhân càng có nguy cơ cao về bệnh mạch vành theo như các nghiên cứu về dịch tễ học. Thuốc Ruvintat dạng viên nang có tác dụng hạ cholesterol (12,62%), LDL (18,31%), triglycerid (18,18%). Thuốc làm giảm nhẹ huyết áp ở những bệnh nhân có rối loạn lipid máu kèm theo tăng huyết áp. Đây là một ưu điểm nổi bật của chế phẩm vì thể hiện các tác dụng ổn định huyết áp, ổn định cholesterol huyết và lợi tiểu trong cùng một viên thuốc, rất thuận lợi khi sử dụng. Phân tích độ an toàn Ảnh hưởng của thuốc lên chức năng gan thận Sự thay đổi các trị số SGOT, SGPT, creatinin máu sau 6 tuần dùng RUVINTAT không có ý nghĩa thống kê và sự thay đổi này trước và sau điều trị vẫn nằm trong giới hạn của các hằng số sinh lý ở người bình thường. Chứng tỏ thuốc có tính an toàn không làm ảnh hưởng chức năng gan thận. Ảnh hưởng của thuốc trên một số chỉ số huyết học và tần số tim Thuốc không làm thay đổi số lượng hồng cầu, bạch cầu trước và sau điều trị. Khác biệt không có ý nghĩa thống kê, p > 0,05. Số lượng hồng cầu, bạch cầu cả trước và sau điều trị đều nằm trong giới hạn bình thường. Sự thay đổi về Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền 13 tần số tim trước và sau điều trị không có ý nghĩa thống kê. Ảnh hưởng của thuốc lên chỉ số huyết áp Đối với bệnh nhân tăng HA độ 1, Ruvintat làm giảm 14,01 mmHg huyết áp tâm thu và 9,43mmHg huyết áp tâm trương sau 6 tuần điều trị. So sánh với giả dược có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Tác dụng không mong muốn Thuốc không có triệu chứng gì bất thường ghi trong bảng theo dõi như mệt mỏi, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu
Tài liệu liên quan