Giám sát chất lượng thuốc chống lây nhiễm tại một số tỉnh ở Việt Nam năm 2011

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Ký Sinh Trùng 97 GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC CHỐNG LÂY NHIỄM TẠI MỘT SỐ TỈNH Ở VIỆT NAM NĂM 2011 Nguyễn Thị Minh Thu*, Tạ Thị Tĩnh*, Nguyễn Mạnh Hùng* TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá chất lượng của các thuốc chống lây nhiễm tại một số tỉnh ở Việt Nam năm 2011 nhằm góp phần ngăn chặn hiện tượng thuốc giả và thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường. Đối tượng, phương pháp: Tại 5 tỉnh Hà Giang, Điện Biên, Thanh Hóa, Quảng Trị và Bình Định, các chế phẩm của thuốc sốt rét, kháng sinh, chống lao và kháng virus được thu thập tại các cơ sở Nhà nước (lấy mẫu ngẫu nhiên) và tư nhân (phương pháp mù đơn). Với 6 tỉnh còn lại (Cao Bằng, Bắc Kạn, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình và Bình Phước), chỉ thu thập mẫu thuốc sốt rét. Các mẫu này đã được kiểm tra, đánh giá sàng lọc chất lượng (về cảm quan, độ tan rã và sắc ký lớp mỏng) tại các điểm sentinel và tại Viện Sốt rét - KST - CT TƯ bằng bộ kít GPHF-minilab. Tất cả các mẫu thuốc bị nghi ngờ về chất lượng và 5% số mẫu ngẫu nhiên được phân tích khẳng định chất lượng tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Kết quả: Tổng số 589 mẫu thuốc chống lây nhiễm đã được thu thập tại các cơ sở y tế Nhà nước và tư nhân, trong đó có 307 mẫu thuốc sốt rét, 210 mẫu kháng sinh, 59 mẫu thuốc chống lao và 13 mẫu thuốc kháng virus. Bằng bộ kít Minilab GPHF, phát hiện mẫu CV artecan 96R1.10 không đạt chỉ tiêu về cảm quan và độ tan rã. Kiểm tra lại về chất lượng tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, phát hiện thêm mẫu Mekofan 380R1.10 (sulfadoxin + pyrimethamin) không đạt chỉ tiêu về độ hòa tan của pyrimethamin. Kết luận: Có 2 mẫu thuốc sốt rét (CV artecan và Mekofan) là thuốc kém chất lượng, chiếm 0,34% (2/589) tổng số mẫu và 0,65% (2/307) số mẫu thuốc sốt rét thu được. Trong đó, CV artecan 96R1.10 kém chất lượng do được bảo quản chưa tốt. Từ khóa: thuốc chống lây nhiễm, giám sát chất lượng thuốc, phân tích sàng lọc, phân tích khẳng định chất lượng, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, CV artecan, Mekofan. ABSTRACT MONITORING ANTI-INFECTIVE MEDICINES QUALITY IN SOME SENTINEL SITES OF VIETNAM IN 2011 Nguyen Thi Minh Thu, Ta Thi Tinh, Nguyen Manh Hung * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 16 - Supplement of No 1 - 2012: 97 - 102 Objectives: monitoring anti-infective drugs quality in 11 sentinel sites of Vietnam in 2011 to contribute to reducing substadard and counterfeit drugs in the field. Materials and methods: All available antimalarial, antitubercular, anti retroviral drugs and selected antibiotics were collected randomly from public health facilities and one-blindly collected from private sectors in five provinces including Ha Giang, Dien Bien, Thanh Hoa, Quang tri and Binh Dinh. In the other sentinel sites (Cao Bang, Bac Kan, Nghe An, Ha Tinh, Quang Binh and Binh Phuoc), only available antimalarials were chosen. All of collected samples were screen analized by GPHF-minilab kits at sentinel sites and NIMPE according to GPHF monographs for specifications of visual and phisical inspections, disintergration tests and thin   Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương Tác giả liên lạc: TS. Nguyễn Thị Minh Thu ĐT: (04) 3553 7958 E-mail: [email protected] Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Ký Sinh Trùng 98 layer chromatography assays. All suspected quality samples by GPHF minilabs and 5% randomly of collected samples were sent to National Institute of Drug Quality Control (NIDQC) for confirmatory tests. Results: Total of 589 anti-infective medicine samples (of which with 307 available antimalarials, 59 antituberculosis, 13 antiretroviral drugs and 210 selected antibiotics) were collected from public and private health facilities in 11 sentinel sites. With GPHF-minilab kits, CV artecan film coated tablets (code 96R1.10, OPC pharmaceutical JSC., lot 00108, expiry date in December 2011, collected from a public medical station in Quang Tri province) had both failed visual inspection and disintegration tests with yellow coated film differentiating from their green coated film as in its internal criterion and no disintegration (only bloating). Except CV artecan 96R1.10 sample, Mekofan tablets (code 380R1.10, Mekophar pharmaceutical JSC., lot 08001AN, expiry date in December 2012, colleceted form a private pharmacy in Dien Bien province) was found as a substandard drug by confirmatory test but Minilab test. Mekofan did not pass dissolution test with failed pyrimethamine dissolution. Conclusions: Two antimalarial drugs (CV artecan and Mekofan) were found as substandard drugs, rated 0.34% (2/589) of total samples and 0.65% (2/307) of altimalarials, in which CV artecan 96R1.10 substandard sample might be due to being stored in not good conditions. Keywords: anti-infective medicines, drug monitoring, screen analizing, confirmatory tests, substandard and counterfeit drugs, CV artecan, Mekofan. ĐẶT VẤN ĐỀ Những năm qua, nạn buôn bán thuốc giả đã thu lợi nhuận đến hàng tỷ USD. Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), tốc độ tăng trưởng của “ngành công nghiệp tội lỗi” này lên tới 100% từ năm này sang năm khác. Thuốc giả chiếm tới 30- 50% lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường ở một số nước đang phát triển. Chỉ trong 2 tháng cuối năm 2008, lực lượng hải quan đã thu giữ 34 triệu đơn vị dược phẩm giả trên các biên giới của liên minh châu Âu và chỉ trong 2 năm, lượng thuốc giả nhập vào châu Âu đã tăng gấp 6 lần (Sức khỏe và đời sống, số 64, ngày 22/4/2010). Ở khu vực Đông Nam Á / Tây Thái Bình Dương, ước tính có khoảng 10-35% các thuốc được sản xuất không đúng phương pháp hay được sản xuất và bán không hợp pháp. Theo PQM (Dự án tăng cường chất lượng thuốc, Hội đồng Dược điển Mỹ, USP), năm 2004, ở một số nước khu vực sông Mekong và vùng lân cận, tỷ lệ artesunat không chứa hoạt chất (artesunat giả) chiếm tới 44%. Đến năm 2008, tỷ lệ này giảm xuống < 20%(6). Các thuốc giả và thuốc kém chất lượng góp phần gây thất bại điều trị, kéo dài thời gian nằm viện - điều trị bệnh và trong một số trường hợp có thể dẫn đến phát triển hiện tượng kháng thuốc. Thuốc giả và thuốc kém chất lượng có thể gây những tác hại nghiêm trọng với sức khỏe người bệnh, thậm chí gây tử vong. Vì vậy, việc phát hiện và ngăn chặn thuốc giả và thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường là vô cùng cần thiết và cấp bách. Mục tiêu của nghiên cứu này nhằm đánh giá chất lượng các chống lao, kháng virus, thuốc sốt rét và một số kháng sinh thông dụng tại một số tỉnh của Viêt Nam năm 2011 để có thể tham mưu giúp các cơ quan chức năng ngăn chặn hiện tượng thuốc giả và kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường. VẬT LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP Thời gian và địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu được tiến hành từ tháng 3- 10/2011 tại 5 tỉnh sentinel của Dự án Hợp tác với Hội đồng Dược điển Mỹ (gồm Hà Giang, Điện Biên, Thanh Hóa, Quảng Trị và Bình Định), 5 tỉnh sentinel của dự án Quỹ toàn cầu phòng chống sốt rét Việt Nam (Cao Bằng, Bắc Kạn, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình) và 01 tỉnh thuộc chương trình ngăn chặn ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc (tại Bình Phước). Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Ký Sinh Trùng 99 Hình 1: Thuốc phát hiện được tại một cơ sở sản xuất thuốc không hợp pháp Đối tượng nghiên cứu Các chế phẩm của các thuốc sốt rét, kháng sinh, chống lao và kháng virus được thu thập tại các cơ sở Nhà nước và tư nhân (gồm: trung tâm y tế huyện, tỉnh, bệnh viện, các trạm y tế xã, các hiệu thuốc và quầy thuốc tư nhân) trên địa bàn 5 tỉnh Hà Giang, Điện Biên, Thanh Hóa, Quảng Trị và Bình Định. Tại mỗi tỉnh, chọn 3 huyện điển hình, mỗi huyện chọn từ 2-3 xã để thu mẫu ngẫu nhiên. Đối với 6 tỉnh còn lại (Cao Bằng, Bắc Kạn, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình và Bình Phước), chỉ thu thập mẫu thuốc sốt rét và kiểm tra đánh giá chất lượng. Mỗi tỉnh chọn 2 huyện, trong đó mỗi huyện chọn từ 2-4 xã để thu thập mẫu. Mỗi mẫu thuốc là một dạng chế phẩm được thu thập với số lượng đủ để phân tích kiểm nghiệm chất lượng (kiểm tra sàng lọc tại các điểm sentinel và Viện Sốt rét - KST - CT TƯ; kiểm nghiệm các mẫu thuốc bị nghi ngờ về chất lượng và 5% mẫu ngẫu nhiên tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương). Chất chuẩn do GPHF (German Pharma Health Fund) cung cấp. Phương tiện dùng trong nghiên cứu - Bộ kít để kiểm tra độ hòa tan và chạy sắc ký lớp mỏng (phân tích sàng lọc) do GPHF cung cấp, gồm các dụng cụ như: bản mỏng silicagel (5 x 10 cm), mao quản 2 L, các pipet chia vạch, ống đong, lọ thủy tinh có dung tích khác nhau, bình triển khai sắc ký, các đĩa petri, chày, đèn tử ngoại UV 254 và 365 nm, giấy lọc,... - Hóa chất dùng trong phân tích mẫu thuốc bằng sắc ký lớp mỏng: acetone, acetonitril, ethyl acetate, methanol, ethanol, toluene, ammoniac, acid chlohydric, acid acetic, acid sulfuric, iod, do GPHF cung cấp. - Túi vuốt mép để bảo quản mẫu thu thập được, kính lúp. Phương pháp nghiên cứu Thu thập mẫu thuốc Tại mỗi cơ sở nhà nước, các mẫu thuốc được thu thập ngẫu nhiên và được đánh số thứ tự. Với các chế phẩm là viên nén hoặc viên nang, mỗi mẫu thuốc được thu thập gồm ít nhất 50 viên; với chế phẩm thuốc tiêm, mỗi mẫu được lấy ít nhất 10 đơn vị (ống, lọ); với các chế phẩm là thuốc nước (nhỏ mắt, nhỏ tai,...) hay dạng thuốc bột đóng gói, mỗi mẫu thuốc được lấy ít nhất 30 đơn vị. Tại các cơ sở y tế tư nhân, mẫu thuốc được thu thập theo phương pháp mù đơn, với số lượng mẫu như trên. Các mẫu thuốc thu thập được bảo quản trong các túi ni lông vuốt mép, đánh mã số và được ghi nhãn với đầy đủ các thông tin gồm: mã số, tên thuốc, hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, số đăng ký (nếu có), nơi sản xuất, nơi thu mẫu và thời gian thu mẫu. Mỗi mẫu thuốc sẽ có một biểu mẫu tương ứng ghi đầy đủ các thông tin liên quan đến thuốc đó kèm theo một báo cáo kết quả phân tích mẫu (mẫu này được điền đầy đủ sau khi hoàn tất các phép phân tích đánh giá chất lượng thuốc). Phân tích sàng lọc mẫu Khoảng 1/5-1/4 số mẫu thuốc thu thập tại thực địa sẽ được phân tích sàng lọc ngay tại các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, dược phẩm hay Trung tâm Phòng chống sốt rét của tỉnh, nơi đặt các bộ kít Minilab GPHF của dự án. Toàn bộ số thuốc còn lại được phân tích sàng lọc tại Khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét - KST - CT Trung ương. Các tiêu chí đánh giá gồm: Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Ký Sinh Trùng 100 - Cảm quan: màu sắc, hình dạng, kích thước,....; kiểm tra xem thuốc có bị vẩn đục, nhiễm nấm mốc, biến màu hay không (với thuốc là chất lỏng); kiểm tra xem viên thuốc có bị chảy nước, mất góc cạnh, biến màu, long bột thuốc,... hay không (với thuốc viên nén, viên nang, hay thuốc bột). - Độ rã: không quá 30 phút với các thuốc thông thường. - Sắc ký lớp mỏng (Thin layer chromatography TLC): Phương pháp kiểm tra và phân tích từng loại thuốc được tiến hành theo “Sổ tay hướng dẫn kiểm tra chất lượng các thuốc thiết yếu” của German Pharma Health Fund (GPHF)(1, 2, 3, 4, 5). Phân tích dữ liệu, báo cáo và phản hồi Các thuốc được đánh giá là “đạt” hay “không đạt” và được xếp loại “thuốc kém chất lượng”, “thuốc giả”, “thuốc đạt chỉ tiêu chất lượng” dựa trên các tiêu chí của nhà sản xuất (Tiêu chuẩn cơ sở) hoặc theo Dược điển Việt Nam IV. Kết quả về chất lượng các thuốc thu thập được phản hồi lại cho các đơn vị có liên quan tại các điểm nghiên cứu (11 tỉnh đã được thu mẫu). KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Tổng số có 589 mẫu thuốc sốt rét, chống lao, thuốc kháng virus và kháng sinh đã được thu thập tại 11 tỉnh của Việt Nam (Hà Giang, Điện Biên, Thanh Hóa, Quảng Trị, Bình Định, Cao Bằng, Bắc Kạn, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình và Bình Phước) từ tháng 3-10/2011 (xem bảng 1). * Một mẫu artesunat 50 mg thu được tại một hiệu thuốc tư nhân thuộc xã Đăk Ngo, huyện Tuy Phước, tỉnh Đăk Nông cũng được phân tích trong số này. Bảng 1. Các thuốc chống lây nhiễm thu được từ 11 tỉnh của Việt Nam năm 2011 STT Địa điểm thu mẫu Số lượng mẫu thu thập được (n) Cộng Thuốc sốt rét Thuốc chống lao Thuốc kháng virus Kháng sinh 1 Hà Giang 16 07 05 52 80 2 Quảng Trị 22 11 0 27 60 3 Bình Định 32 24 08 46 110 4 Thanh Hóa 36 05 0 48 89 5 Điện Biên 20 12 0 37 69 Cộng 5 tỉnh 126 59 13 210 408 6 Cao Bằng 27 - - - 27 7 Bắc Kạn 25 - - - 25 8 Nghệ An 22 - - - 22 9 Hà Tĩnh 28 - - - 28 10 Quảng Bình 30 - - - 30 11 Bình Phước 49* - - - 49 Cộng 6 tỉnh 181 - - - 181 Cộng 11 tỉnh 307 589 Trong số 5 tỉnh thuộc dự án hợp tác với Hội đồng Dược điển Mỹ (USP) với mục tiêu giám sát chất lượng của 4 nhóm thuốc chống lây nhiễm, số lượng các mẫu thuốc kháng sinh thu thập được tại các cơ sở y tế nhà nước và tư nhân đạt cao nhất (210/408 mẫu, 51,47%). Trong khi đó, số lượng các mẫu thuốc kháng virus (13/408 mẫu, 3,19%) và thuốc chống lao (59/408 mẫu, 14,46%) thu được ít hơn có ý nghĩa thống kê so với các thuốc còn lại (P < 0,05). Điều này cũng dễ hiểu vì số lượng và các dạng chế phẩm của kháng sinh trên thị trường rất đa dạng, phong phú và dễ thu mua ở bất cứ cơ sở y tế nào (cả nhà nước và tư nhân), trong khi đó các thuốc sốt rét (126/408 mẫu, 30,88%) chỉ có thể thu thập được ở các cơ sở y tế thuộc vùng sốt rét lưu hành, vùng sâu vùng xa; đặc biệt là thuốc kháng virus và chống lao thì thường do y tế tuyến huyện quản lý, rất hiếm khi chuyển đến tuyến Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Ký Sinh Trùng 101 xã và hầu như không thể tự mua thuốc kháng virus và thuốc chống lao tại các hiệu thuốc tư nhân (ngoại trừ rifampicin, kháng sinh có tác dụng điều trị lao). Với 6 tỉnh còn lại (chỉ thu thập mẫu thuốc sốt rét), số lượng thuốc sốt rét thu được tại Bình Phước đạt cao nhất (49/181 mẫu, 27,07%) và cũng dễ dàng mua được thuốc sốt rét tại các hiệu thuốc tư (ở vùng trọng điểm) trên địa bàn của tỉnh này. Các thuốc sốt rét thu thập được, gồm: Artesunat 60 mg (lọ bột pha tiêm), Artesunat 50 mg (viên nén), Primaquin phosphat 13,2 mg (viên nén), Arterakine (viên nén 40 mg dihydroartemisinin và 320 mg piperaquin phosphat), CV artecan (viên nén bao phim chứa 40 mg dihydroartemisinin và 320 mg piperaquin phosphat), Chloroquin phosphat 250 mg (viên nén), Quinin sulfat 250 mg (viên nén) và Mekofan (viên nén chứa 500 mg sulfadoxin và 25 mg pyrimethamin). Trong số đó, Artesunat 50 mg và Mekofan chỉ có thể thu mua được từ các quầy thuốc, hiệu thuốc tư nhân, không thể tìm thấy tại các cơ sở y tế nhà nước; bởi vì cả hai thuốc này đều không nằm trong chiến lược sử dụng thuốc sốt rét của Việt Nam (Mekofan bị loại bỏ do bị ký sinh trùng kháng cao, Artesunat 50 mg không còn được dùng đơn thuần để điều trị sốt rét ở Việt Nam từ cuối năm 2009). Các thuốc chống lao gồm: Isoniazid 300 mg (viên nén bao phim), Ethambutol 400 mg (viên nén), Turbezid (viên nén bao phim chứa 150 mg Rifampicin + 75 mg isoniazid + 400 mg Pyrazinamid), Turbe (viên nén bao phim chứa 150 mg Rifampicin và 100 mg of isoniazid), Cycloserin 250 mg (hiếm, chỉ có 01 mẫu) và Peteha (Prothinamide 250 mg) được thu thập tại các cơ sở y tế nhà nước từ tuyến huyện trở lên. Trong số các thuốc chống lao thu được, chiếm đại đa số là isoniazid, ethambutol và Tuberzid, các thuốc khác chiếm tỷ lệ thấp hơn có ý nghĩa thống kê (P < 0,05). Các thuốc kháng virus được kiểm soát chặt chẽ hơn và hầu hết đều được thu thập tại các cơ sở y tế trực thuộc tỉnh, ngoại trừ 01 mẫu Tamiflu 75 mg thu được ở 01 Trung tâm Y tế huyện, không thu mua được ở các cơ sở y tế tư nhân. Các kháng sinh thông dụng thu được gồm các kháng sinh đơn thuần và phối hợp thuộc các họ và nhóm: beta-lactamin, aminosid, phenicol, macrolid, tetracyclin, quinolon và sulfamid, kể cả Rifampicin và Levofloxacin được dùng để điều trị lao. Levofloxacin rất hiếm do giá thành cao và chỉ thu được 01 mẫu tại Bệnh viện Lao và bệnh phổi tỉnh Bình Định. Tất cả các mẫu thuốc thu được đều được kiểm tra đánh giá chất lượng (phân tích sàng lọc về cảm quan, độ rã và sắc ký lớp mỏng) tại các điểm sentinel và tại Viện Sốt rét - KST - CT TƯ bằng bộ kít GPHF minilab. Trong số đó có 01 mẫu thuốc sốt rét là CV artecan (viên nén bao phim, mã số 96R1.10, Công ty cổ phần Dược phẩm OPC sản xuất, lô 00108, hạn dùng tháng 12/2011, thu được tại một trạm y tế xã thuộc tỉnh Quảng Trị) bị nghi ngờ về chất lượng do không đạt cả hai chỉ tiêu về cảm quan và độ tan rã. Mẫu CV artecan này có màu vàng (khác với màu xanh lá trong tiêu chuẩn cơ sở) và không tan rã, chỉ trương nở. Mẫu 96R1.10 và 5% ngẫu nhiên số mẫu thu thập được đã được chuyển sang Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra lại chất lượng theo các tiêu chuẩn cơ sở. Kết quả cho thấy: có hai mẫu là thuốc kém chất lượng gồm CV artecan 96R1.10 và Mekofan 380R1.10. Giống như kết quả kiểm tra sàng lọc bằng bộ kít GPHF- minilab, CV artecan 96R1.10 không đạt hai chỉ tiêu về cảm quan và độ hòa tan. Mẫu Mekofan 380R1.10 (viên nén, Công ty cổ phần Dược phẩm Mekophar sản xuất, lô 08001AN, hạn dùng tháng 12/2012, thu được tại một hiệu thuốc tư nhân trên địa bàn tỉnh Điện Biên) không đạt chỉ tiêu về độ hòa tan của Pyrimethamin. Ngược lại với mẫu 96R1.10, một số mẫu CV artecan tương tự (cũng do OPC sản xuât, có cùng số lô và hạn dùng, như hai mẫu 144R1.10 và 165R1.10) thu thập được tại một trung tâm y tế huyện và trạm y tế xã của tỉnh Bình Định lại cho Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Chuyên Đề Ký Sinh Trùng 102 kết quả tốt khi kiểm tra sàng lọc bằng bộ kít. Điều này cho thấy, 96R1.10 có thể đã được bảo quản không tốt do đó làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Kết quả này một lần nữa chứng tỏ rằng, bảo quản thuốc tốt cũng là một khâu quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc. Cả hai thuốc kém chất lượng đều là các thuốc sốt rét, chiếm 0,34% (2/589) tổng số mẫu và 0,65% (2/307) số mẫu thuốc sốt rét thu được. Tỷ lệ này cao hơn so với tỷ lệ thuốc sốt rét giả và kém chất lượng được phát hiện tại 9 tỉnh của Việt Nam từ năm 2003-2009 (2/804, 0,25%) (theo “Dự án tăng cường chất lượng thuốc”(6)). KẾT LUẬN Đã thu thập được 589 mẫu thuốc chống lây nhiễm tại các cơ sở y tế nhà nước và tư nhân thuộc 11 tỉnh của Việt Nam từ tháng 3-10/2011, gồm 307 mẫu thuốc sốt rét, 210 mẫu kháng sinh, 59 mẫu thuốc chống lao và 13 mẫu thuốc kháng virus. Kết quả kiểm tra đánh giá sàng lọc chất lượng thuốc tại các điểm sentinel và tại Viện Sốt rét - KST - CT TƯ bằng bộ kít GPHF Minilab cho thấy mẫu CV artecan 96R1.10 là thuốc kém chất lượng. Đã kiểm tra chất lượng của 96R1.10 và 5% số mẫu thu được tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, phát hiện hai mẫu thuốc là CV artecan (96R1.10, công ty Cổ phần Dược phẩm OPC) và Mekofan (380R1.10, công ty CPDP Mekophar) là thuốc kém chất lượng. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. German Pharma health fund (GPHF) and Medical mission institute (1998). A concise quality control guide on essential drugs, Vol.2, Thin layer chromatography 2. German Pharma health fund (GPHF) and Medical mission institute (1999). A concise quality control guide on essential drugs, Supplement to Vol.2, Thin layer chromatography 3. Jahnke RWO, Kallmayer HJ, Breyer C and Green MD (2002). A concise quality control guide on essential drugs and other medicines, Second supplement to volume I on colour reactions, extension 2002, ten new drugs plus chloroquine 4. Jahnke RWO, Schuster A (2002). A concise quality control guide on essential drugs and other medicines, Second supplement to volume II on thin layer chromatography, extension 2002, ten new drugs 5. Ja